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有关药品检验专业的毕业论文

学习啦【医学】 编辑:斯娃 发布时间:2017-08-16 11:53:19

  药品检验在现代社会中已经是不可缺少的角色,药品检验是连接药品生产与销售的核心环节。下面是学习啦小编为大家整理的药品检验毕业论文,供大家参考。

药品检验

  药品检验毕业论文篇一:《探讨药品抽样与检验中存在的问题分析和措施

  【摘要】 对当前药品抽样、检验工作中存在部分问题,分析其原因,提出改进措施。

  【关键词】 药品 抽样 检验 问题 措施

  药品抽样与检验是药品监督管理工作的组成部分,是评价和考量药品质量状况、发现假劣药品的重要方法之一,我们在药品抽样、检验工作中发现存在的部分问题,对此进行分析,并提出相应改进措施。

  1 药品抽样问题

  按照国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》[1]的要求,药品抽样必须根据药品的数量进行随机性抽取样品。近年来,个别地方采用挑选不合格药品作为抽取样品方法情况时有发生。如个别单位检查药品批发企业仓库时,用灯检法检查整箱装的地塞米松磷酸钠注射液、安乃近注射液等药品,从中挑出有可见异物的针剂,再分别装在需抽样品的3份包装中。还有的单位检查药品批发公司时,把整箱装小针剂运到当地药品生产企业,由该企业灯检员帮助用灯法检查针剂药品,挑出有可见异物的注射液作为抽取样品,再把剩余药品运回药品批发公司。被检查单位对此意见很大。药品抽取样品的方法、数量没有根据正规要求来,会影响药品检验的结论偏差或导致结果有差错。

  药品抽样的数量要求,一般为3倍的全检量,分成3等份,用于检验、复核(备份)、和留样。在实际工作中,由于乡镇卫生院、医疗诊所、零售药店等基层单位,购进药品数量少,达不到规定要求抽样品的数量。如有的单位检查某社区卫生服务站,抽取乳酸左氧氟水利星氯化钠注射液24瓶,20瓶包装1份,2瓶包装2份,指定要求检验可见异物项目检查。由于数量不足,不能进行复核检验,造成出具检验报告的困难。上述问题存在主要原因:一是没有完全按照《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》执行。二是与追求抽样不合格率和查案率等指标有一定的关系。

  建议:药品抽样单位加强学习和严格执行国家食品药品监督管理局《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》,规范药品抽样行为,按规定抽取检验样品,实事求是,秉公执法。

  2 药品检验标准不统一 索取药品检验标准困难

  药品品种相同,药品标准不同,是药品检验工作的难题。我们在药品检验中发现,药品品种相同,药品标准不同情况普遍存在,影响正常药品检验工作开展。如2009年1月抽样品克林霉素磷酸酯注射液[2],批号为:090819,某制药股份公司生产,标准为《国家食品药品药品监督管理局标准》YBH28802005;2010年3月抽样品克林霉素磷酸酯注射液,批号为:090264,某药业股份有限公司生产,标准为《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正32册,WS1-(X-021)-2003Z。又如2011年1月抽样品乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液,批号为:20100419,某制药厂生产,标准为《国家食品药品监督管理局标准》YBH04022006;2010年6月抽样品乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液,批号为:10033121,某药业有限公司生产,标准为:《中华人民共和国药典》(2000年版)2004年增补本。再如2010年7月抽样品心脑康胶囊,批号为:090201,某药业有限公司生产,标准为《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册 WS3-B-2492-97;2010年9月抽样心脑康胶囊,批号为:090603,某制药有限责任公司生产,标准为《国家食品药品监督管理局标准》(试行)YBZ11442006等。

  基层药品检查以药品监督抽样检验为主,为避免盲目和无效抽样。尽可能抽取有质量可疑的药品,扩大抽样点和药品品种的覆盖面,抽取的药品有部分不在《中国药典》和成册的国家药品标准之中。药品检验机构需向有关部门或药品生产企业索取检验标准十分困难。据统计,2008年1月至2010年12月的近三年中,向药品生产、药品批发企业等单位索取药品检验标准计321份,每年平均107份。有的单位以种种理由借口拖延或拒绝提供药品标准。其原因是:由于上述同品种同规格的药品标准,只是药品生产厂家的不同,其标准内容大同小义,没有新的提高等级上的差别。有些药品已载入《中国药典》,又有新的标准出现,药品标准审批环节是主要因素。 建议:1.国家药品标准审批上应从严把关,对同品种不同标准的药品标准进行清理整顿,规范统一药品标准是当前燃眉之急。对没有创新提高新报批的药品,应按《中国药典》和成册及有关标准执行。2.加强信息化管理,建立国家药品标准数据网络,国家审批的药品药品标准应入数据库,便于药品监督管理部门和药品检验机构查询、使用。

  3 药品检验对照品供应不足

  药品检验对照品短缺已成为制约药品检验开展全项目检验的瓶颈。2010年我市药品检验对照品共备有2336种,但还是有因无对照品而未全项目检验的药品有191批次,占抽样检品总批次的19%。其原因:一是药品对照品为中检所统一采购,统一标化,统一供应。二是基层药品监督抽样随机性较强,难以事先制订抽样品种计划,药品检验机构每年需使用对照品的品种和数量难以准确估算计划采购。

  建议:中检所尽可能配备国家药品标准中规定的标准品种,完善和畅通供应体系。国家药品监管理局在新产品报批时,由药品生产企业向中检所提供对照品,费用由中央财政预算支出。对照品经中检所统一标化后,免费发放供应各省药品检验所,地(市)药检机构向省药品检验所申请领取。

  4 药品检验设备更新跟不上《中国药典》步伐

  现代药品检验技术日新月异,《中国药典》(2010年版)[3]增加了新的检验项目,加大了现代药品检验技术的引入,但地(市)级药品检验机构无财力购大型检验设备,影响药品检验工作开展。2010年,我市有182批检品因缺少检验仪器而未全项目检验,占抽检药品总批次的18%。主要缺少原子吸收光度仪,高分子杂质检测仪、HPLC和气相色谱议的检测配套装置等。80年代建造的动物房房,饲养的兔、猫、小白鼠动物,由于成本高无财力支持而被迫关停5年,热源、溶血、抗压等实验检测无法开展。主要原因是:大型仪器设备价格高贵,地方财政支持仅是小部份,基层药品检验机构自身无财力装备齐全所有的检验仪器。

  建议:从发展观出发,地(市)级药品检验机构的建设应进一步加强。房屋配套设施、大型药品检测仪器设备,由省级药品监督管理部门规划,当地政府和省财政投入,以保正常的药品监督工作开展。

  5 药品检验报告书应规范统一

  当前,各地药品检验报书的书写格式,没有规范统一书写。如头孢呋辛酯片规格为:0.25g(C16H16N4O8S)计算,则写成0.25g,阿莫西林颗粒规格为:按C16H19N3O5S计0.125g则为0.125g;注射用头孢曲松钠规格为:按C18H18N8O7S3计1.0g则写为1.0g。药品的包装方面:同药品品种、同规格、同包装材料,各药品生产厂家描述混乱,使检验报告书写难统一。如藿香正气胶囊,规格为:每粒装0.25克。药品的包装:四川某制药厂写为:铝塑包装,每板装6粒,每盒装6粒。四川某制药有限公司写为:药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔,外套复合膜;2粒/板×1板/盒。四川某制药有限公司的写为:PTP铝塑,外套复合膜.每盒装6粒等等。主要原因:一是各药品生产厂家书写不统一,在药品审批过程中没有把关统一,使药品检验报告书写难统一。

  建仪:药品审批部门制订一整套药品申请报批可操作性强的样式模板,供申报单位执行。药品审批部门应进一步严格把关。国家药品监督主管部门重修药品检验报告规范书写的详细规定,进一步完善规范药品检验报告的书写。

  参 考 文 献

  [1]国家食品药品监督管理局.药品质量抽查检验管理暂行规定[Z].国药监市(2001)388号.

  [2]浙江省衢州市药品检验所药品检验报告书2009年2010年.

  [3]《中国药典》2010年版.

  药品检验毕业论文篇二:《试谈药品卫生检验中影响实验结果因素》

  药品卫生检验目前已经纳入药品质量控制的常成分用量和pH,培养细菌缺少必要营养成分和适规检验项目。影响实验结果因素很多,为保障结果,宜的PH,就不易生长。为此,细菌培养基经30~的准确性,应从培养基质量、可靠的实验设备、严35’O培养48h,霉菌培养基经20~25ao培养72五,格无菌操作、设立对照试验等方面加以控制。确定无菌生长后,方可用于实验。在配制培养基时

  1位验时应注意如下几个环节应该建立复核制,保证配制质量。对于培养基制造

  1.1培养基厂所生产的千燥培养基出厂前应作灵敏度检查。

  培养基是药品卫生检验的基本材料,其质量的

  1.2干燥箱、高压灭菌器、培养箱优劣直接关系到实验的成败。

  若培养基被具有芽抱这些设备是对温度或压力调节要求很高的实验的腐生菌所污染,常规高压灭菌方法:难以消除。设备。实验时若压力、温度标示不正确,会使实验受这类细菌污染的培养基配制后立即用于实验,实材料、培养基等灭菌不彻底或者微生物在培养箱内验结果显然不能成立,若配制培养基时弄错培养基不能处于最适生长温度而产生实验误差。对于这些设备,应该定期校正,尤其培养箱退度还应每夭记录,以维持设备运转正常。

  1.3取样方式和实验操作时间

  1990年版《药品卫生检验方法》(以下简称《方法》)在“供试液制备”和“操作步骤”中虽然都提及供试液制备时混匀问题。但是对混匀方法无具体规定。实验者如果忽视这一环节,会引起由于取样不均匀,供试品稀释度不正确并导致同一稀释度几个平板菌落数相差悬殊等情况。另外《方法》没有规定从制备第一个1:10稀释液到实验完成的时间,结果会使实验者一次实验安排供试品过多,实验操作时间过长,供试液污染的微生物可能生长繁殖而使测定结果偏高。据报道「‘1及笔者经验,是否可以规定象液体供试品取样前将药瓶垂直翻转25次,以保证取样时供试液的均匀度。每次实验供试品不宜安排过多,以2批为好,保证从第一个1:10稀释液制备到各稀释度样品溶(悬)液的接种时间控制在20min之内。

  1.4严格无菌操作

  空气净化设备的应用,改善了药品卫生检验工作环境。实验应在有空气净化设备的无菌室内进行(要求一万级,局部一百级),并定期进行空气菌落数检查,实验自始至终严格无菌操作以防止实验过程中的微生物污染。

  1.5稀释度

  《方法》中规定一般应采用3级稀释度以测定菌落数,然而有些实验者任意减少稀释度。笔者曾发现某些药厂在作菌检时仅选择1级稀释度进行实验的情况,其后果有可能使已受微生物污染但含抑菌成分的供试品漏检。因此,应严格按《方法》要求进行实验。

  2设立对照试验

  为进一步检查培养基的质量与供试品溶液有无抑菌作用,《方法》规定应设置阳性对照与阴性对照试脸。

  2.1飞阳性对照试验

  本试验主要是为了排除药品中有抑菌成分和防腐剂的千扰作用以及测试常规操作方法和培养基、试剂等的灵敏度。《方法》收载了本试验,但是没有明确规定何种情况下应设立。笔者认为,应该规定,凡属新药,作卫生检验应设阳性对照试验,尤其对药物成分较复杂的中成药品种应注意。

  2.2阴性对照试验

  2.2.1空气菌落数检查实验过程中,在净化工作台上按左、中、右位置放3个肉汤琼脂培养基平皿,暴露30min,30一35·C培养4sh,平均菌落数(1个。

  2.2.2空白平皿对照试验取灭菌空白平皿2个,在供试品倾注培养基时平行倾注相同的培养基,与供试品平皿同条件培养观察,应无菌落生长。设立本试验可以观察同批经干热灭菌的平皿、吸管、称量纸(称量瓶)等实验器材灭菌是否彻底。

  2.2.3稀释液对照试验分别吸取稀释液lml注入2个灭菌平皿内,在供试品倾注培养基时平行倾注相同的培养基,与供试品平皿同条件培养观察,应无菌落生长。设立本试验可以观察同批经湿热灭菌的稀释液、培养基等实验材料的灭菌程度。

  虽然影响药品卫生检验实验结果的因素很多,但是只要在实验前、实验中对各种因素加以控制,无菌操作规范、熟练,并设立对照试验,无疑可以减少实验误差,保证实验结果的准确性。

  参考文献

  何晓青译.食品微生物检脸方法提要.北京:人民卫生出版社,1982.8

  药品检验毕业论文篇三:《药品检验标准及其合理应用》

  [摘 要]药品是关系公众生命健康物品,与公众的生活息息相关,因此加强药品的监督管理,保障公众用药安全对于公众身体健康是一项重要工作,对于我国医学事业的健康发展有着重要的作用。我国药品质量在很多时候存在问题,这些大部分都是药品检验标准不够高的而引起的,因此提高药品的检验标准对于公众的健康是十分重要的。

  [关键词]药品 检验标准 合理应用

  严格科学的药品质量标准是其他管理措施得以实施的前提,是现代药事管理的技术基础,唯有严格的检验标准才能推动我国的医学事业健康迅速的发展。所谓的药品标准,是指国家对药品的质量规格及检验方法所作 的技术规定,对于保障药品的质量有着中流砥柱的作用,是药品的生产基础。因此,提高我国药品检验的可靠性有着重要的意义,这也是确保药品检验标准的规范化部门必须解决的问题。

  1.药品检验标准中存在的问题

  1.1 药品质量标准不规范

  众所周知,一个规定的标准对于事物的对比有着十分重要的作用,所谓“没有规矩,不成方圆”。因此建立一个标准的药品质量检验标准是十分必要的,然而在现在的社会中,药品的质量检验标准没有很严格的规范标准,这也就导致了药品质量达不到标准。原《药品管理法》规定,药品标准包括国家药品标准和地方药品标准,药典标准和卫生部颁布标准以及药品注册标准为国家药品标准;省、自治区、直辖市药品标准为地方标准,按照地方药品标准生产的药品同样可以在全国销售,与此同时地方保护主义使一些地方降低标准审批药物,这也就导致了我国药品质量检验标准没有统一规范。

  1.2 药品质量检验自身存在缺陷

  对于药品质量检验是一项比较繁琐复杂的工作,日常检验工作中,工作人员一般不会应用现代化的检验方法以检验仪器,反而使用比较落后的检测仪器和检验标准,这也就使得检测结果不够准确,从而引发了药品质量不合格的问题出现。如卫生部药品标准中规定的化虫丸,检测项目中只包括检查和性状项目,只对药品的性状、外观、溶散时限进行了规定,而对于有效成分的鉴定没有建立统一的标准,标准缺乏统一性,导致药品质量的权威性降低,者也给药品检验工作带来了混乱。再者,检验人员在检验过程中有部分不能严格要求自身,对药品的检验工作粗心大意,草草了事,只是对药品的基本参数进行检测而不会对药品进行全面的检验,这也就导致了一些药品的质量不具有权威性,甚至远远低于正常标准。

  1.3 药品质量标准内容不统一

  检验药品固然是一件意义重大的事情,但是如果没有一个固定的药品质量检验标准往往起不到保障药品质量的作用。国家对药品标准的编号,内容和形式不规范,就会造成药品生产企业对国家标准认识不清楚。所以一个国家要保障药品质量检验顺利有效地进行就必须要有一个标准的体系,这样才能充分发挥其作用,保障药品的质量安全。然而,现行的药品质量很大一部分是国务院卫生行政部分制定颁布的质量标准,如在 2001 年新修订的《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门颁布的《药典》和药品标准是国家药品标准,因此在按照原来卫生部颁布的质量标准生产的药品是否违反了《药品管理法》没有明确的规定项目,这就导致了问题的出现,最终结果就是药品的质量安全得不到保障。

  2.对于药品检验标准问题的建议

  2.1 规范药品质量检验标准

  药品标准是药品质量管理的基础性工程,是一切质量管理手段的基础。要改变部分国家药品标准的落后状况,是我国目前生产使用的药品均达到质量可控的目标,而实现这个目标的前提就是规范药品质量检验标准,有了良好的药品质量检验标准才能够让药品检验有序的进行,按照标准的规范检验,这样一来药品的质量保障就大大地提高了。同时,国家有关部门应该对药品的标准管理进行系统研究,建立标准管理的有效机制,因为药品质量标准是药品生产、使用、监督的管理的法定标准,其权威性和科学性不能替代。所以规范药品质量检验标准对于提高要药品质量有着积极的作用。

  2.2 强化检验技术,提升检验人员素质

  药品质量检验中,检验技术水平在很大程度上影响着市场的药品质量,没有良好的药品质量检验技术就不能保障良好的药品质量。药品标准的严格窒息感直接决定了药品的质量,因此必须加大对药品执行标准的监督力度,强化检验技术,使用现代化的手段检测药品的质量,与此同时,查处不按照标准生产的违法行为,树立药品检验标准的权威性。提升检验人员的自身素质,定期对检验人员进行专业化的培训,培养检验人员工作责任感和职业道德,杜绝一切违规操作的发生,同时严厉打击一切违法行为。

  2.3 完善药品质量标准数据库

  严格的药品质量标准对于检测药品质量有着不可估量的作用,然而现在我国的药品质量标准没有很完善,存在着许多的缺陷,这就导致了有时同种药品在不同的地点的质量检测的结果不同,这是十分不利于医学事业健康发展的。因此,为了提升药品质量的权威性,建议国家药品监督管理部门,建立完善药品检验标准数据库,提供药品的详细检验标准和药品检验档案,将一些药品检验标准变更,修订信息及时进行完善,便于药品生产、检验环节使用。这样一来,药品质量标准有了统一,药品检测结果的判断就有了严格的依据,这就正面地提升了药品质量的权威性。

  3.药品检验标准的合理应用

  3.1 药品检验标准的合理应用

  药品检验标准的合理应用在很大的程度上保障了市场药品的质量权威性,在对药品质量检验时扮演着重要的角色,能够规范化检验药品质量时的操作步骤,细化操作内容,在根本上保障药品的质量,对于药品检验有着不可磨灭的作用。

  3.2 药品检验标准合理应用的作用

  加大药品检验标准的合理应用,可以直接影响到药品的质量,加大对药品检查标准的执行,可以查处不按照要求进行药品生产的企业,检查出药品生产过程中存在的问题,有利于更好的树立药品检验工作的权威性;通过药品检验标准的合理应用,有利于药品企业更好的规范其药品生产环节,加快其标准化生产,不断激励药品企业在生产环节的精益求精,有利于提高药品质量;提高在药品定量、定性检验中的准确性,更好的确定药品有效成分和部位。

  总结:药品质量对于一个国家的作用是十分大的,但与此同时保障药品质量也是一项困难的工作,所以这就需要建立一些完善的体系去维持药品质量检验的权威性和可信性。我们必须相信,随着药品检验标准的不断完善和实际工作中的合理使用,我国的药品检验工作会更加的顺畅、准确,有利于药品企业更好的规范其药品生产环节,加快其标准化生产。与此同时,我们应当不断激励药品企业在生产环节的精益求精,这有利于有利于提高药品质量,如此一来,人们的健康安全就有了更好的保障。

  参考文献

  [1] 许伏新,药品质量标准管理存在的问题及对策[J].安徽医药,2011,10(7),553-554.

  [2] 丁华,沈忱,马晓璐!我所药品检验管理系统的应用体会[J]医药导报,2010(13).

  [3] 陈建,李朝辉,李雅茹,等!药品检验中正确采用和执行药品质量标准的体会[J]中国药品标准,2009.


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