埃索美拉唑镁肠溶胶囊说明书

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　　埃索美拉唑镁肠溶胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：埃索美拉唑肠溶胶囊

　　商品名称：埃索美拉唑肠溶胶囊(莱美舒)

　　【主要成份】 本品活性成分为埃索美拉唑镁。

　　【成 份】

　　化学名：5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶-2-基)甲基亚磺酰基]苯并咪唑-1-基镁。

　　分子式：C34H36MgN6O6S2·3H2O

　　分子量：767.15

　　【性 状】 本品为胶囊剂。

　　【适应症/功能主治】 1.胃食管反流性疾病(GERD)。 2.糜烂性反流性食管炎的治疗。 3.已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。 4.胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。 5.愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡。 6.防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

　　【规格型号】20mg*7s(莱美舒)

　　【用法用量】 "药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。 1.糜烂性反流性食管炎的治疗，40mg每日一次，连服四周。 2.对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗，20mg每日一次。 3.胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用即时疗法，即需要时口服20mg，每日一次。 4.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡，预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发，埃索美拉唑片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。"

　　【不良反应】已知对埃索美拉唑 、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。常见反应(1/100, 1/1000, 1/100)皮炎、瘙痒、荨麻疹、头昏、口干。在使用消旋物时所观察到的罕见不良反应，预期在使用埃索美拉唑时也可能发生。不过，在埃索美拉唑的临床试验中还没有这样的不良反应报告。

　　【禁 忌】已知对埃索美拉唑，其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。

　　【注意事项】 1.当出现任何报警症状 (如显著的非有意的体重下降、反复的呕吐、吞咽困难、吐血或黑便)，怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用 埃索美拉唑片 治疗可减轻症状，延误诊断。 2.长期使用该药治疗的患者 (特别是使用1年以上者) 应定期进行监测。 3.肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重。 4.轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，应采用的 埃索美拉唑片 剂量为 20mg 。 5.对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到。 6.目前无妊娠期使用埃索美拉唑的临床资料可供参考。给妊娠期妇女使用埃索美拉唑时应慎重。 7.尚不清楚埃索美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用 埃索美拉唑片 。 8.尚无在儿童中使用埃索美拉唑的经验。 9.老年患者无需调整剂量。

　　【儿童用药】尚不明确。

　　【老年患者用药】老年患者使用本品，需根据肝功能情况调整剂量。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

　　【药物相互作用】埃索美拉唑治疗期间酮康唑和依曲康唑的吸收会降低。与地西泮、西酞普兰、丙米嗪、氯米帕明、苯妥英等合用时，这些药物可能需要降低剂量。因此，苯妥英治疗期间，当合用或停用埃索美拉唑时，建议监测苯妥英的血药浓度。无配伍禁忌。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】药效学特性：埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，为壁细胞中质子泵的的特异性抑制剂。作用部位和机理：埃索美拉唑为一弱碱，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶(质子泵)，对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。对胃酸分泌的影响：口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小时内起效，重复给以20mg每天一次连续5次，在第5天服药后6-7小时测量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。症状性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小时胃内PH>4的时间平均值分别为13小时和17小时，维持胃内PH>4的时间至少8小时、12小时和16小时的患者比例在埃索美拉唑20mg时分别为76%、54%和24%;在40mg时分别为97%、92%和56%。进食对埃索美拉唑降低胃内酸度的效应无显著影响。抑制胃酸治疗效果：反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg4周的愈合率约为78%，8周后为93%。埃索美拉唑20mg一日二次与适当的抗菌药物联用治疗一周后，幽门螺杆菌的根除率约为90%。一周根除治疗后，对没有并发症的十二指肠溃疡患者无需再单用抑酸剂作愈合溃疡和消除症状的后继治疗。与抑制胃配相关的其他效应：使用抗酸药物治疗期间，胃酸分泌减少会导致血清胃泌素增高。在长期使用抗酸药物治疗期间，有报道胃腺囊肿的发生率有一定程度的增多，这些改变显著抑制泌酸后的生理性反应，其性质为良性，并视为可逆性。毒理研究：基于常规的多次用药毒性、基因毒性和生殖毒性研究，临床前的相关研究没有显示埃索美拉唑对人类有特殊的危害。用消旋混合物在大鼠中的致癌研究发现了胃的ECL细胞增生和类癌。在大鼠中对胃的这些效应是由于持续、显著的高胃泌素血症的结果，后者继发于胃酸产生的减少，见于长期使用胃酸分泌抑制剂后的大鼠。

　　【药代动力学】尚不明确。

　　【包 装】20mg*7s/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批准文号】国药准字H20130095

　　埃索美拉唑肠溶胶囊是整粒吞服吗

　　埃索美拉唑肠溶胶囊是奥美拉唑的S-异构体，埃索美拉唑肠溶胶囊通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，埃索美拉唑肠溶胶囊为壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。埃索美拉唑肠溶胶囊的R-异构体和S-异构体具有相似的药效学特性。埃索美拉唑肠溶胶囊为一弱碱，埃索美拉唑肠溶胶囊在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶(质子泵)，埃索美拉唑肠溶胶囊对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。

　　埃索美拉唑肠溶胶囊对酸不稳定，埃索美拉唑肠溶胶囊口服采用肠溶衣颗粒。埃索美拉唑肠溶胶囊的体内转化为R-异构体的量可以忽略。埃索美拉唑肠溶胶囊吸收迅速，埃索美拉唑肠溶胶囊口服后约1-2小时血浆浓度达到高峰。埃索美拉唑肠溶胶囊单剂量40mg给药后的绝对生物利用度为64%，而每日一次重复给药后的绝对生物利用度为89%。20mg剂量的相应值分别为50%和68%。埃索美拉唑肠溶胶囊对健康受试者稳态时的表观分布容积约为0.22L/kg体重。埃索美拉唑肠溶胶囊的血浆蛋白结合率为97%。

　　埃索美拉唑肠溶胶囊应和液体一起整粒吞服，而不应当咀嚼或压碎。