达力新头孢呋辛酯胶囊说明书

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　　达力新头孢呋辛酯胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：头孢呋辛酯胶囊

　　商品名称：头孢呋辛酯胶囊(达力新)

　　英文名称：Cefuroxime Axetil Tablets

　　【主要成份】 本品主要成分为头孢呋辛酯。

　　【成 份】

　　分子式：C20H22N4O10S

　　分子量：510.48

　　【性 状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

　　【适应症/功能主治】 适用于敏感细菌引起的下列感染:? 1. 上呼吸道感染;? 2. 下呼吸道感染;? 3. 泌尿道感染;? 4. 皮肤和软组织感染:? 5. 耳?鼻部感染;? 6. 急性无并发症的淋病(尿道炎和子宫颈炎)?

　　【规格型号】0.125g*12s

　　【用法用量】口服,饭后服用? 成人一般每次0.25g,每日两次,一般的疗程为5—10天?重症感染或怀疑是肺炎时,每次0.5g,每日两次;一般泌尿道感染,每次0.125g.每日两次:对无并发症的淋病患者推荐剂量为lg.单次服用? 儿童一般用量为每次0.125g.每日两次,对于小于两岁的中耳炎患者,每次0.125g.每日两次;对于大于两岁的中耳炎患者,每次0.25g,每日两次?大于12岁的儿童患者,使用剂量同成人? 对注射头孢呋辛钠治疗获得一定疗效,尚需继续治疗的患者,可改为口服本品治疗?或遵医嘱?

　　【不良反应】和其它的头孢菌素一样.罕见的不良反应有多型性红癍Stevens-Johnson综合症-毒性的表皮坏死症(疹型的表皮坏死症)和过敏反应包括:皮疹.荨麻疹,瘙痒,药物引起的发热,血清病及罕有的过敏反应也曾有报道? 一部分接受头孢呋辛酯治疗的病人曾有过胃肠失调的情况,包括腹泻,恶心和呕吐? 如其它广谱的抗菌素类,伪膜性结肠炎也曾有报道?? 在使用头孢呋辛酯片剂疗法期间曾有病例出现嗜酸性粒细胞增多及短暂ALT?AST?LDH升高的报告:如其它的头孢菌素一样,也罕有黄疸病的报告;曾有报告在头孢菌素类疗程中出现Coombs’实验阳性的反应?

　　【禁 忌】对头孢菌素类抗生素过敏者禁用?

　　【注意事项】 1.本品与青霉素类或头霉素类(cephamycins)有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素类过敏者慎用。 2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。 3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。 4.长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。如发生轻度假膜性肠炎，停药即可，但对于中、重度假膜性肠炎患者，须对症处理并给予抗艰难梭菌的抗菌药物。 5.本品应于餐后服用，以增加吸收，提高血药浓度，并减少胃肠道反应。 6.本品应吞服，不可嚼碎。 7.对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响;高铁氰化物血糖试验可呈假阴性，但葡萄糖酶试验法和抗坏血酸氧化酶试验法不受影响;血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe 反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。

　　【儿童用药】5岁以下小儿禁用本品，宜服用头孢呋辛酯混悬液。

　　【老年患者用药】老年(平均年龄84岁)患者的血消除半衰期(t1/2?)可延长至约3.5小时，因此应在医生指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.动物试验中未发现对胎儿的有害证据，但在人类研究中缺乏足够的资料，因此仅在有明确指征时，孕妇方可慎用本品。 2.本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

　　【药物相互作用】减低胃酸的药物,会使本品的生物利用度降低?

　　【药物过量】过量使用本品可刺激大脑而导致抽搐。腹膜透析和血液透析能降低本品的血药浓度。

　　【药理毒理】本品为第二代头孢菌素类抗生素。口服经胃肠道吸收后，在酯酶作用下迅速水解为头孢呋辛而发挥抗菌作用。对革兰阳性球菌的活性与第一代头孢菌素相似或略差，但对葡萄球菌和革兰阴性杆菌产生的β内酰胺酶显得相当稳定。除耐甲氧西林葡萄球菌、肠球菌属和李斯特菌属外，其他阳性球菌(包括厌氧球菌)对本品均敏感。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较头孢唑啉差，1～2mg/L的本品可分别抑制对青霉素敏感和耐药的全部金黄色葡萄球菌。对流感嗜血杆菌有较强抗菌活性，大肠埃希菌、奇异变形杆菌等对本品敏感;吲哚阳性变形杆菌、枸橼酸菌属和不动杆菌属对本品的敏感性差，沙雷菌属多数耐药，铜绿假单胞菌、弯曲杆菌属和脆弱拟杆菌对本品耐药。 本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

　　【药代动力学】本品脂溶性强，口服吸收良好，吸收后迅速在肠粘膜和门脉循环中被非特异性酯酶水解为头孢呋辛，分布至全身细胞外液;血清蛋白结合率约为50%。餐后口服本品250mg和500mg后，血药峰浓度(Cmax)于2.5～3小时到达，分别为4.1mg/L和7.0mg/L。食物可促进本品吸收，空腹和餐后口服本品的绝对生物利用度分别为37%和52%。饮用牛奶可使本品的药-时曲线下面积值(AUC值)增高，增高幅度在儿童组较成人组更为显著。本品的血消除半衰期(t1/2β)为1.2～1.6小时，较头孢克洛、头孢氨苄和头孢拉定略长;新生儿和肾功能减退患者的t1/2β延长;老年(平均年龄84岁)患者的血清t1/2β可延长至约3.5小时。空腹和餐后口服本品500mg后，24小时尿中排泄量分别为给药量的32%和48%。血液透析可降低本品的血药浓度。过量使用本品可刺激大脑而导致抽搐。腹膜透析和血液透析能降低本品的血药浓度。

　　【贮 藏】遮光密封，置阴凉处。

　　【包 装】双面铝箔包装，每小盒12粒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批准文号】国药准字H20000401

　　达力新头孢呋辛酯胶囊说明书的功效

　　本品适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。