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药物制剂的稳定性是什么

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  所谓药物制剂,从狭义上来讲,就是具体的按照一定形式制备的药物成品,那你知道什么是药物制剂的稳定性吗?下面是学习啦小编为你整理的药物制剂的稳定性的相关内容,希望对你有用!

  药物制剂的稳定性

  为了了解处方是否恰当,制造工艺是否合理,制剂否稳定,或为了药剂的使用期,可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时,除了要考察的因素以外,可影响实验准确性的其他因素都应维持不变,否则各种因素掺杂一起,就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前,应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通常选用测定药物的方法,困为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通过常选用测定药物的方法,因为分解产物常常比较复杂,有时分解产物可能立即再次分解,因而不宜准确测定。含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高,现代广泛采用仪器分析法。

  (一)留样观察法。

  (二)用化学动力学方法研究药物的稳定性一加速试验性。

  (三)药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验。

  药物制剂的不稳定反应

  由于上述原因,往往引起下列一种或向种后果:

  ① 产生有毒物质。一旦发现这种情况,药剂就应停止使用;

  ② 使药剂疗效减低或副作用增加。这种情况比较多见;

  ③ 病人使用不变,如混悬剂中的药物沉淀成硬饼状,使用时不仅不便而且可能造成每次剂量不准确;

  ④ 有时虽然药物分解的量极少,药剂的药疗效,含量、毒性等可能改变不显著,但因为产生较深的颜色或少量的微细沉淀(例如注射液),因而不能供药用。本章主要讨论药物水溶液的由于化学变化不稳定性及其克服的方法。,对化学动力在药物制剂稳定性试验中的应用,也作了初步介绍。有些无机药物水溶液的稳定性也很差(如漂白粉、碘化、过氧化氢等),但反应比较简单,常用的制剂也不多,所以本章中不予叙述。

  药物制剂的不同方面

  化学方面

  (一)化学方面药物与药物之间或药物与溶剂。附加剂,形剂、容器、外界物质(空气、光线、水分等)杂质(夹杂在药物或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等)产生化学反应反而导致药剂的分解。

  物理学方面

  (二)物理学方面例如乳剂的乳析、分裂、混悬剂中颗粒的结块或粗化,某些散剂的共熔,芳香水剂中挥发性油挥发逸散、片剂在贮藏中崩解性能的改变,浸出制剂的发等使药剂的原有质量变差甚至不合,医药使用要求。一般而言,物理方面的不稳定性部问题仅是药物的物理性质改变,但药物的化学结构不变。

  生物学方面

  (三)生物学方面由于微生物的滋长,引起药剂发霉、腐败或分解。


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