关于保健品的标签说明书的规定_药品说明书和标签管理规定(2)
关于保健品的标签说明书的规定_药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定
一、药品说明书和标签修改的补充申请
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用
药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)，自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：(一)新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。
三、药品商标的使用
《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》(国药监市〔2006〕216号)明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。
四、标签中适应症等内容的书写
根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。
五、药品内标签有效期的标注
按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。
六、原料药的标签
运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。
进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。
七、标签中有关文字和标识的使用
根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
八、药品警示语的申请
药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。
九、药品辅料的书写
注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。
十、《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕294号)和《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕482号)同时废止。
十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》(国食药监安〔2006〕169号)，麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。
十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。
十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。
在药品说明书与标签中怎样使用药品名称和注册商标
一、药品名称
根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;
(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
二、注册商标
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。若在药品标签中使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(五)产品技术要求的编号;
(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(八)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
(十)生产日期，使用期限或者失效日期;
(十一)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(十三)说明书的编制或者修订日期;
(十四)其他应当标注的内容。
第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
(一)产品使用的对象;
(二)潜在的安全危害及使用限制;
(三)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(四)必要的监测、评估、控制手段;
(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;
(十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(五)生产日期，使用期限或者失效日期;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(八)必要的警示、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或者说明;
(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
第十七条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
第十九条 本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
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