湖南省药物供货药品样品备案实施细则
湖南省药物供货药品样品备案实施细则
加强基本药物监督管理工作，是关注民生的非常重要的点。下文是小编收集的湖南省国家基本药物供货药品样品备案实施细则，欢迎阅读!
湖南省国家基本药物供货药品样品备案实施细则全文
第一条 为加强基本药物监督管理工作，根据国家食品药品监督管理局《国家基本药物供货药品样品备案办法》，结合我省实际情况，特制定本细则。
第二条 本细则所称国家基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单和供货药品样品实物，向省食品药品监督管理局报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。
第三条 省食品药品监督管理局稽查总队负责本省辖区内基本药物供货药品样品备案管理工作。
第四条 省食品药品监督管理局药品安全监管处负责提供全省基本药物集中招标采购信息，确保基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。
第五条 省药品检验所负责备案药品样品的贮存、日常养护和管理工作。
第六条 各市州食品药品监督管理局负责督促辖区内基本药物供货企业按本细则要求及时报备。
第七条 供货企业备案药品的样品应当符合下列条件：
(一)数量必须满足法定标准检验的3倍全检量;
(二)样品包装必须与实际供货药品包装一致;
(三)样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品;
(四)变更药品包装、标签和说明书的须重新备案。
第八条 基本药物供货企业在采购机构确定供货品种后15个工作日内将《湖南省国家基本药物供货药品样品目录清单》送省食品药品监督管理局稽查总队，并将备案药品样品送省药品检验所存放。
第九条 省药品检验所负责对供货企业报备的药品样品清单与备案药品样品核对并签收，出示《湖南省国家基本药物供货药品样品备案回执》。
第十条 备案药品样品保存至药品有效期结束，供货企业须重新报备，过期药品由省食品药品监督管理局稽杳总队依法销毁。
第十一条 省食品药品监督管理局稽查总队每半年向省基本药物招标采购办公室通报一次基本药物供货药品样品备案情况，加强对供货企业未备案基本药物品种的监督抽验。
第十二条 省食品药品监督管理局稽查总队每年公布一次基本药物供货药品样品备案情况。
药品安全信用
加快 社会信用体系建设是党中央、国务院十分关注的一个问题，党的十六大报告提出“整顿和规范市场经济秩序，健全现代市场经济的社会信用体系”，吴仪副指出：“建设社会信用体系是利国利民的大事，食品药品行业要结合实施食品药品放心工程先行一步”。按照国家食品药品监督管理局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，为全面、规范、科学、深入贯彻实施《 药品安全信用分类管理暂行规定》，推动医药行业信用体系建设的健康发展，形成规范有序的药品流通市场秩序，切实提高药品质量安全水平，保证人民群众用药安全有效， 四川省食品药品监督管理局于2005年1月开通了“四川省药品安全信用监督管理信息网”(简称药品安全信用网)并启动全省药品经营企业信用信息档案建档和信用评审申报工作，争取在3年内建立起药品安全信用体系的基本框架和运行机制。
“药品安全信用网”是在四川省 食品药品监督管理局的组织、指导、协调下，坚持以政府推动、部门联动、市场化运作、全社会参与的原则而建立，由四川省食品药品监督管理系统培训中心负责管理其目的在于促进四川省药品安全信用环境的改善，培养药品安全信用意识，规范药品企业生产、经营行为和市场秩序，全面提高药品安全水平。“药品安全信用网” 是为社会提供食品药品监管等有关部门依法对企业进行信用档案信息管理、信用等级评定和信用记录信息查询及分类管理方面的行政服务，包括诚信企业公示、违规违法企业公示、违法行为公示，接受社会舆论和公众的监督。为会员用户提供 企业基本信息、 工商登记信息、 许可证信息、 质量认证信息、 从业人员信息、关联机构信息、产品信息、许可登记事项变更信息、不良行为记录、信用等级评定及变动状况等信息查询服务，为企业经营提供合格企业资格资质身份认证、咨询和指导等信用服务。
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