酒石酸托特罗定片说明书

酒石酸托特罗定片说明书

　　酒石酸托特罗定片(舍尼亭)适用于因膀胱过度活动引起的尿频、尿急和或急迫性尿失禁症状的治疗。下面是学习啦小编整理的酒石酸托特罗定片说明书，欢迎阅读。

　　酒石酸托特罗定片商品介绍

　　通用名：酒石酸托特罗定片

　　生产厂家: 南京美瑞制药有限公司

　　批准文号：国药准字H20000602

　　药品规格：2mg*14片

　　药品价格：￥40元

　　酒石酸托特罗定片说明书

　　【通用名称】酒石酸托特罗定片

　　【商品名称】酒石酸托特罗定片(舍尼亭)

　　【英文名称】TolterodineTartrateTablets

　　【拼音全码】JiuShiSuanTuoTeLuoDingPian(SheNiTing)

　　【主要成份】酒石酸托特罗定片(舍尼亭)活性成份为酒石酸托特罗定。化学名称:(R)-N,N-二异丙基-3-(2-羟基-5-甲基苯基)-3-苯丙胺L(+)-酒石酸盐。

　　分子式：C22H31NO·C4H6O6

　　分子量：475.57

　　【性状】酒石酸托特罗定片(舍尼亭)为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【适应症/功能主治】酒石酸托特罗定片(舍尼亭)适用于因膀胱过度活动引起的尿频、尿急和或急迫性尿失禁症状的治疗。

　　【规格型号】2mg*14s

　　【用法用量】口服，推荐剂量为一次2mg(1片)，一日2次。

　　【不良反应】酒石酸托特罗定片(舍尼亭)的副作用一般可以耐受，停药后即可消失。酒石酸托特罗定片(舍尼亭)具有轻、中度抗胆碱能作用，可能会产生口干、消化不良和泪液减少。常见：自主神经系统：口干。胃肠系统：消化不良、便秘、腹痛、胀气、呕吐。全身性：头痛。眼：干眼病。皮肤：皮肤干燥。精神：思睡、神经质。中枢神经系统：感觉异常。不很常见：自主神经系统：调节失调。全身性：胸痛。少见：全身性：过敏反应。

　　【禁忌】1.尿潴留、胃滞纳、未经控制的窄角型青光眼者禁用。2.已证实对酒石酸托特罗定片(舍尼亭)有过敏应的患者禁用。3.重症肌无力者、严重的溃疡性结肠炎者、中毒性巨结肠患者禁用。

　　【注意事项】1.酒石酸托特罗定片(舍尼亭)为缓释片，需吞服，勿嚼碎;如需减少剂量，也可沿片面中心线完全分开，取半片服用。2.服用酒石酸托特罗定片(舍尼亭)可能引起视力模糊，用药期间驾驶车辆、开动机器和进行危险作业者应当注意。3.肝功能明显低下的患者，遵医嘱服用。4.肾脏功能低下的患者，自主性神经疾病患者、裂孔疝患者慎用酒石酸托特罗定片(舍尼亭)。5.由于尿潴留的风险，酒石酸托特罗定片(舍尼亭)慎用于膀胱出口梗阻的病人;由于胃潴留的风险，也慎用于患胃肠道梗阻性疾病，如幽门狭窄的患者。

　　【儿童用药】儿童应用托特罗定的安全有效性尚未建立。

　　【老年患者用药】老年患者与年轻患者使用托特罗定的安全性并非完全不同，不推荐老年患者在使用托特罗定时进行剂量调整。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用酒石酸托特罗定片(舍尼亭)。哺乳期间服用酒石酸托特罗定片(舍尼亭)应停止哺乳。

　　【药物相互作用】与其它具抗胆碱作用的药物合并给药时可增强治疗作用但也增强不良反应。反之毒蕈碱受体激动剂可降低酒石酸托特罗定片(舍尼亭)的疗效。其他药物因需细胞色素P4502D6(CYP2D6)或CYP3A4进行代谢或能抑制细胞色素活性，所以可能与酒石酸托特罗定片(舍尼亭)发生药代动力学上的相互作用。如与氟西汀(氟西汀是CYP2D6的强抑制剂，氟西汀被代谢成去甲基氟西汀是CYP3A4的抑制剂)合并给药可轻度增加非结合型托特罗定及其5-羟甲基代谢产物量，但这并不引起明显临床意义的相互作用。

　　【药物过量】给志愿者的大剂量是单剂给予L-酒石酸托特罗定12.8mg，其严重的不良反应是调节失调和排尿困难。

　　【药理毒理】酒石酸托特罗定片(舍尼亭)用于缓解膀胱过度活动所致的尿频、尿急和紧迫性尿失禁症状，为竞争性M胆碱受体阻滞剂。动物试验结果提示酒石酸托特罗定片(舍尼亭)对膀胱的选择性高于唾液腺，但尚未得到临床的证实。酒石酸托特罗定片(舍尼亭)口服后经肝脏代谢成起主要药理作用的活性代谢产物5-羟甲基衍生物，其抗胆碱活性与酒石酸托特罗定片(舍尼亭)相近。两者对M胆碱受体均具有高选择性，对其他神经递质的受体和潜在的细胞靶点(如钙通道)的作用或亲和力很弱。

　　【药代动力学】文献资料:托特罗定口服后可迅速地吸收，吸收率大于77%。食物的摄入，年龄和性别的差别不需调整剂量。托特罗定口服1～4mg，大血药?ǘ?Cmax)和药时曲线下面积(AUC)与剂量呈线性关系。口服托特罗定2mg后，2.5小时左右达到峰值血药浓度，Cmax为2.5μg/L，AUC为11.8μg/L·h。5-羟甲基活性代谢物(DD01)的血药浓度与酒石酸托特罗定片(舍尼亭)原形极其相似，Cmax为2.2μg/L，AUC为12.1μg/L·h。给健康志愿者口服14C标记的托特罗定片5mg后，尿、粪排泄率分别为77%、17%，原形托特罗定的排泄率不到给药量的1%，5%～14%以活性DD01回收。在给药后24h内大多数放射活性物自人体内排泄。

　　【贮藏】密封。

　　【包装】每盒装14片，每片2毫克。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字H20000602

　　【生产企业】南京美瑞制药有限公司

　　酒石酸托特罗定片(舍尼亭)的功效与作用酒石酸托特罗定片(舍尼亭)适用于因膀胱过度活动引起的尿频、尿急和或急迫性尿失禁症状的治疗。

　　酒石酸托特罗定片服用常见问题

　　问：酒石酸托特罗定片(舍尼亭)有什么禁忌?

　　答：1.尿潴留、胃滞纳、未经控制的窄角型青光眼者禁用。2.已证实对酒石酸托特罗定片(舍尼亭)有过敏应的患者禁用。3.重症肌无力者、严重的溃疡性结肠炎者、中毒性巨结肠患者禁用。