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注射用紫杉醇说明书

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注射用紫杉醇说明书

  注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。如无显著禁忌症,病人在使用本品前应接受过蒽环类药物治疗。下面是学习啦小编整理的注射用紫杉醇说明书,欢迎阅读。

  注射用紫杉醇商品介绍

  通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

  生产厂家: 美国American Pharmaceutical Part

  批准文号:

  药品规格:100mg*1瓶

  药品价格:¥6100元

  注射用紫杉醇说明书

  【商用名】注射用紫杉醇

  【通用名】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

  【英文名】paclitaxel For Injection(Albumin Bound)

  【汉语拼音】ZhuSheYongZiShanChun

  【主要成分】紫杉醇

  【性状】

  【适应症】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。如无显著禁忌症,病人在使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前应接受过蒽环类药物治疗。卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等。

  【用法用量】 转移性乳腺癌联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的患者,推荐注射用紫杉醇(白蛋白结合型)剂量为每3周一次260mg/m2,静脉滴注30分钟以上。 肝脏损害:对于胆红素>1.5mg/ml的病人,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的剂量未定。 药物减量:使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过程中,出现严重中性粒细胞缺乏(中性粒细胞计数<500/mm2,持续一周或更长)或严重的感觉神经病变,应在之后的治疗中减量至220mg/m2。反复出现的重度中性粒细胞缺乏或严重的感觉障碍,剂量应减至180mg/m2。3级感觉神经病变应停止治疗直至感觉障碍缓解至1~2级,并在之后的治疗中进一步减量。 操作注意事项:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是细胞毒性抗肿瘤药物,和其他毒性较强的紫杉醇化合物一样,操作注射用紫杉醇(白蛋白结合型)时要小心谨慎。推荐使用手套。如果纳米白蛋白紫杉醇(冻干粉或稀释液)接触到皮肤,应立即用肥皂和清水清洗皮肤。局部接触紫杉醇,可能会出现刺痛,烧灼感和红肿。如果注射用紫杉醇(白蛋白结合型)接触到粘膜,暴露部位应用清水彻底清洗。 静脉用药的准备工作:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)稀释前为无菌冻干粉。为防止发生错误,稀释前仔细阅读说明书。 每ml稀释液含有5mg/ml紫杉醇。 1、无菌操作,用20ml生理盐水稀释冻干粉; 2、将生理盐水沿安瓶壁缓慢注入,避免形成过多气泡; 3、避免将生理盐水直接滴注在冻干粉上,因为会形成气泡; 4、生理盐水注入后,将安瓶直立直少5分钟,保持冻干粉完全湿润; 5、轻柔旋转和/或倒转至少2分钟,保持冻干粉均一溶解。避免产生气泡; 6、如果出现气泡或结块,将溶液静置15min,直至气泡消退。 稀释的混悬液呈均一的牛奶状,没有可视的颗粒样物质。如果有颗粒或沉淀,安瓶应继续轻柔地倒转,以确保使用前完成溶解。如果有沉淀,则丢弃注射用紫杉醇(白蛋白结合型)不用。丢弃任何未用的部分。 以5mg/ml计算病人所需的液体量:总液体量=总剂量(mg)/5(mg/ml) 将适当体积稀释的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注入空白的、无菌输液袋(塑料的聚氯乙稀容器,聚氯乙烯或非聚氯乙烯静脉输液袋)。不需要使用特殊的无DEHp输液袋或输液泵。不推荐使用滤器。 在注射用紫杉醇(白蛋白结合型)输注过程中建议密切监视输注部位有无渗漏。30分钟内完成输注有助于减少输液反应。 使用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前不需要预防性使用药物以预防可能的高敏反应。 如果条件许可,静脉用药都应在输注前检查有无微粒和变色等情况发生。 稳定性:未开封的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在20℃至25℃性质稳定,直至产品标识的有效期,冷冻或冷藏不影响产品的稳定性。 稀释后药物在安瓶中的稳定性 稀释后注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应立即使用。如果必须,可在2℃至8℃冷藏至多8小时。如果不立即使用,每支稀释的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)应放回原来的卡纸盒中以避光。如果有沉淀产生,弃去不用。 稀释后药物在输液袋中的稳定性 稀释注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在输液袋中应立即使用。但可以在适宜的温度(大约25℃)和光照条件下保存至多8小时。

  【药理毒理】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白二聚体聚合抑制解聚,保持微管稳定,抑制正常微管网络的再结合,影响细胞间期和有丝分裂。紫杉醇诱导细胞周期中微管异常排列或成“捆状”,并在有丝分裂中形成多个微体。

  【药代动力学】静脉给予注射用紫杉醇(白蛋白结合型),紫杉醇的血浆浓度呈双相性分布。初始的血液浓度快速下降期(α期)代表药物向外周扩散;缓慢期(β期)代表药物的清除。半衰期大约27个小时。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药代动力学和用药维持时间无关。推荐临床用量为260mg/m2时,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的平均大血药浓度Cmax在滴注结束后出现,为18,741ng/ml,平均总清楚容量为15L/hr/m2。平均分布容量为632L/m2。分布容量大提示注射用紫杉醇(白蛋白结合型)血管外的广泛结合和/或和组织结合率高。

  【不良反应】多见的为中性粒细胞缺乏,低血压,心电图异常,呼吸困难,咳嗽。神经病变,视觉障碍,关节痛,转氨酶升高,恶心呕吐,腹泻和无力。

  【注意事项】 1、男性接受注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗期间,避免照顾儿童。 2、白蛋白(人):注射用紫杉醇(白蛋白结合型)包含人白蛋白,一种人血液的衍生物。基于对于献血者的有效筛查和生产流程,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)传播病毒性疾病的可能性极小。理论上传布克雅病的几率也很小。目前还没有因为白蛋白传播病毒性疾病或克雅病的报道。

  【禁忌】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁用于中性白细胞低于1500/mm3者。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚不清楚乳汁中是否分泌注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。由于多种药物,包括蒽环类药物,能在乳汁中分泌,以及鉴于授乳婴儿可能因注射用紫杉醇(白蛋白结合型)而致严重不良反应,因而母亲在接受注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前应停止哺乳。

  【批准文号】注册证号 H20080338

  【药品本位码】86979283000017

  【规格】100mg*1瓶/盒

  【贮藏】密封,避光低温保存。

  【有效期】一年半。

  【生产企业】American pharmaceutical partners, Inc.

  注射用紫杉醇(白蛋白结合型)习惯称呼名字:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用紫杉醇、紫杉醇白蛋白微粒、白蛋白结合型纳米微粒紫杉醇、注射用纳米紫杉醇

  注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的功效与作用注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。如无显著禁忌症,病人在使用本品前应接受过蒽环类药物治疗。卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等

  注射用紫杉醇使用常见问题

  问:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的主治功能是什么?

  答:适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。如无显著禁忌症,病人在使用本品前应接受过蒽环类药物治疗。

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