注射用甘氨双唑钠说明书
注射用甘氨双唑钠为放射增敏药，适用于对头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等实体肿瘤进行放射治疗的病人。下面是学习啦小编整理的注射用甘氨双唑钠说明书，欢迎阅读。
注射用甘氨双唑钠商品介绍
通用名：注射用甘氨双唑钠
生产厂家: 山东绿叶制药有限公司
批准文号：国药准字H20070031
药品规格：0.25g
药品价格：￥98元
注射用甘氨双唑钠说明书
【商品名】希美纳
【通用名】注射用甘氨双唑钠
【汉语拼音】Zhusheyong Gan'anshuangzuona
【英文名】Sodium Glycididazole for Injection
【主要成分】甘氨双唑钠
【化学名】N,N-双[(2-甲基-5-硝基-1H-咪唑-1-基)-乙氧羰甲基]甘氨酸钠三水合物
【分子式】C18H22N7NaO10?3H2O
【分子量】573.45
【性状】希美纳为类白色至微黄色的疏松块状物或粉末。
【适应症】放射增敏药，适用于对头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等实体肿瘤进行放射治疗的病人。
【用法用量】静脉滴注。按体表面积每次800毫克/米2，于放射治疗前加入到100毫升生理盐水中充分摇匀后，30分钟内滴完。给药后60分钟内进行放射治疗。建议于放射治疗期间按隔日一次，每周三次用药。
【药理作用】甘氨双唑钠为肿瘤放疗的增敏剂，属于硝基咪唑类化合物，可将射线对肿瘤乏氧细胞DNA的损伤固定，抑制其DNA损伤的修复，从而提高肿瘤乏氧细胞对辐射的敏感性。
【毒理研究】
重复给药毒性：
Beagle犬长期静脉滴注希美纳的主要毒性反应为恶心、呕吐、轻度流涎、轻微肌肉震颤等，并可因血液系统及中枢神经系统障碍导致动物死亡。无毒性反应剂量为60mg/kg/天(按体表面积折算，约为临床推荐剂量的1.5倍)。
遗传毒性：
在Ames试验中，希美纳剂量在1000ug/皿以上时，为阳性结果，剂量在500ug/皿以下时为阴性结果，提示希美纳对鼠伤寒沙门氏菌具有潜在的致突变性。希美纳CHO、CHL染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果阴性。
生殖毒性：
一般生殖毒性：ICR小鼠腹腔注射(雄鼠)和皮下注射(雌鼠)希美纳，剂量在100mg/kg(按体表面积折算，约为临床推荐剂量的0.375倍)以上时，
可见雄鼠睾丸重量增加，剂量在33.3mg/kg(按体表面积折算，约为临床推荐剂量的0.125倍)以上时，可见雄鼠鼠体重增长受抑制，附睾精子数、精子活力降低.
但对生育率无明显影响，睾丸组织也未见明显病理改变，剂量达300mg/kg(按体表面积折算，约为临床推荐剂量的1.125倍)时，对雌鼠体重、受孕率、活胎率、仔鼠存活率和生长率和生长发育均无明显影响。
致畸敏感期毒性：ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射希美纳，剂量在1339mg/kg(按体表面积折算，约为临床推荐剂量的10倍)以上时，有明显的母体毒性，并可引起胚胎毒性和致畸作用(腹裂、腭裂等)。
围产期毒性：ICR此鼠在致畸敏感期皮下注射希美纳，对仔鼠的某些生理发育(门齿萌出、睾丸下降、张耳)和反射发育(行走、负趋地性、悬崖回避、触须定位、空中翻正、视觉定位)有延迟作用，剂量达300mg/kg(按体表面积折算，约为临床推荐剂量的1.125倍)时，还可影响胎仔的生长指数。
【药代动力学】
人静脉滴注甘氨双唑钠后，原型药在注药后即刻达到高峰，随后迅速下降，4小时后一般已测不出原药。给药后1～3小时其代谢产物甲硝唑达峰值，24～48小时已测不出代谢产物。
给药剂量为800mg/m2的Cmax为：36.54±9.62μg/ml，t1/2β为：0.9956±0.5小时，AUC为：25.3780±7.1μg.h/ml。给药后4小时内可由尿中排出总药量的53.1～77.5%。甘氨双唑钠平均蛋白结合率为14.2±2.2%。
【不良反应】使用中有时会出现GpT、GOT的轻度升高和心悸、窦性心动过速、轻度ST段改变。偶而出现皮肤搔痒、皮疹和恶心、呕吐等。
【禁忌】肝功能、肾功能和心脏功能严重异常者禁用。
【注意事项】
1、希美纳必须伴随放射治疗使用，单独使用希美纳无抗癌作用。
2、在使用希美纳时若发生过敏反应，应立即停止给药并采取适当的措施。
3、使用希美纳时应注意监测肝功能和心电图变化，特别是肝功能、心脏功能异常者。
4、包装破损或稀释液不澄明者禁止使用。
【药物相互作用】尚未进行药物相互作用的研究。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚无儿童的临床研究资料。
【老年患者用药】参照成人用法与用量，无需调整剂量。
【药物过量】尚未研究出药物过量的特殊解救方法。如发生此类情况，可按一般药物过量的处理方法解救。
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
【规格】0.25g(按无水物计)
【有效期】暂定二年。
【批准文号】国药准字H20070031
【生产厂家】山东绿叶制药有限公司
【临床研究】
为了观察希美纳在中晚期宫颈癌放疗中的增敏作用，并与单纯放疗进行对比研究。田桂英等人随机将中晚期宫颈癌分为两组。放射增敏组在放疗的同期给放射增敏药希美纳静脉点滴。
结果：希美纳在中晚期宫颈癌放疗中放射增敏效果显著，使肿瘤回缩率提高，相同时间剂量提前达到治愈肿瘤的目的。不需要增加照射剂量即可完成治疗计划，也未见放射副反应的增加。
结论：希美纳可提高宫颈肿瘤内乏氧细胞对放射线的敏感性，使肿瘤消退加速，缩短疗程，提高临床治愈率。
希美纳的功效与作用希美纳为放射增敏药，适用于对头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等实体肿瘤进行放射治疗的病人。
注射用甘氨双唑钠使用常见问题
问：注射用甘氨双唑钠有什么注意事项?
答： 1、希美纳必须伴随放射治疗使用，单独使用希美纳无抗癌作用。
2、在使用希美纳时若发生过敏反应，应立即停止给药并采取适当的措施。
3、使用希美纳时应注意监测肝功能和心电图变化，特别是肝功能、心脏功能异常者。
4、包装破损或稀释液不澄明者禁止使用。
看到这篇文章的还看了：