阿德福韦酯胶囊说明书及价格
阿德福韦酯胶囊说明书及价格
阿德福韦酯胶囊(爱路韦)用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。下面是学习啦小编整理的阿德福韦酯胶囊说明书，欢迎阅读。
阿德福韦酯胶囊商品介绍
通用名：阿德福韦酯胶囊
生产厂家: 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
批准文号：国药准字H20080782
药品规格：10mg*14粒
药品价格：￥85元
阿德福韦酯胶囊说明书
【通用名称】阿德福韦酯胶囊
【商品名称】阿德福韦酯胶囊(爱路韦)
【英文名称】AdefovirDipivoxilCapsules
【拼音全码】ADeFuWeiZuoJiaoNang(AiLuWei)
【主要成份】阿德福韦酯胶囊(爱路韦)主要成份为阿德福韦酯。
化学名：9-[2-[[双[(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基]腺嘌呤
分子式：C20H32N5O8P
分子量：501.48
【性状】阿德福韦酯胶囊(爱路韦)为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。
【适应症/功能主治】用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【规格型号】10mg*14s
【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用阿德福韦酯胶囊(爱路韦)。用法：口服，饭前或饭后均可。用量：成人(18-65岁)阿德福韦酯胶囊(爱路韦)的推荐剂量为每日1次，每次10mg。治疗的好疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
【不良反应】国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良事件的种类以肝区不适、肝功异常、乏力、血小板减少、头疼、红细胞下降、磷酸肌酸激酶升高、血清淀粉酶升高等居多，其中与药物相关的不良事件种类有：血小板减少、右上腹不适、肌酸激酶升高和肝功异常。
【禁忌】禁止用于已经证实对阿德福韦酯胶囊(爱路韦)的任何组分过敏的病人。
【注意事项】1、病人停止乙型肝炎治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。2、对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯长期治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。3、使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。4、单用核苷类似物或合用抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。5、因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
【儿童用药】阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。阿德福韦酯胶囊(爱路韦)不宜用于儿童和青少年。
【老年患者用药】阿德福韦酯在65岁以上患者中的疗效和安全性尚未明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。只有在潜在的受益肯定大于胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。阿德福韦酯胶囊(爱路韦)对孕妇及HBV母婴传播的影响未能进行研究。因此，应当遵照标准的推荐方案对婴儿实施与预防免疫，以防止新生儿感染HBV。目前尚不知阿德福韦酯是否会分泌到人乳，哺乳期妇女使用阿德福韦酯胶囊(爱路韦)应避免授乳。
【药物相互作用】阿德福韦酯在人体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍) 阿德福韦酯对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2，CYP2C9，CYP2CI9，CYP2D6及CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物，但是尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外试验结果和阿德福韦的肾脏清除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物，由CYP450介导与其他药物之间发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯和100mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特征都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。当阿德福韦酯与布洛芬(800mg/3次/每日)合用时阿德福韦的Cmax(33%)、AUC(23%)增加。阿德福韦对环孢素与免疫抑制剂浓度的影响尚不明确。
【药物过量】每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药，应对毒性反应进行监测并进行必要地治疗。如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。
【药理毒理】药理作用：作用机制：阿德福韦酯是一种口服抗病毒药。阿德福韦酯在体内代谢成阿德福韦，阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBVDNA多聚酶(逆转录酶);一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM，但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱，Ki值分别为1.18μM和0.97μM。抗病毒活性：在转染HBV的人肝瘤细胞系中，阿德福韦抑制50%病毒DNA复制的浓度(IC50)为0.2～2.5μM。耐药性：对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBVDNA的患者进行了长期耐药性分析(96～144周)，确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4～14倍，产生这种变异患者的血清HBVDNA发生反跳。rtA181V变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低2.5～3倍，产生这种变异患者发生反跳。与阿德福韦耐药相关的变异发生率0～48周为0%(0/629)，49～96周为2%(6/293)，97～144周为1.8%(3/163)，3年的累计发生率为3.9%。毒理研究：慢性毒性：在动物试验中，以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病，是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量(10mg/天)下的3～10倍。遗传毒性：阿德福韦酯在加和不加代谢活化系统(S9)的条件下，对鼠伤寒沙门氏菌均无致突变性。阿德福韦酯对中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)体外染色体在加入代谢活化系统后，无明显致染色体畸变的作用。阿德福韦酯对ICR小鼠微核试验结果为阴性，阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。
【药代动力学】据国外文献报道：阿德福韦酯是活性成分阿德福韦的前药。口服给药后，阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%。慢性乙型肝炎患者单剂口服阿德福韦酯胶囊(爱路韦)10mg后达到血药峰浓度(Cmax)的中位数时间为1.75小时(范围：0.58-4.00小时)。Cmax的中位数为16.70(9.66-30.56)ng/mL。AUC0-∞的中位数为204.40(109.75-356.05)ng·h/mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除，末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。
【贮藏】密封。
【包装】10mg*14s/盒。
【有效期】36月
【批准文号】国药准字H20080782
【生产企业】江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
阿德福韦酯胶囊(爱路韦)的功效与作用阿德福韦酯胶囊(爱路韦)用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
阿德福韦酯胶囊使用常见问题
阿德福韦酯胶囊是是一种新的抗乙型肝炎病毒的药物，已投入临床使用多时。阿德福韦酯胶囊不仅治疗效果显著，且对人体的副作用少。那么，阿德福韦酯胶囊吃多久才能停药?
阿德福韦酯胶囊吃多久才能停药是因人而异的，需根据个人病情而定。阿德福韦酯胶囊的服用方法是口服，饭前或饭后均可。成人(18-65岁)阿德福韦酯胶囊的推荐剂量为每日1次，每次10 mg。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
阿德福韦酯胶囊是活性成分阿德福韦的前药。口服给药后，阿德福韦酯胶囊迅速地转化为阿德福韦酯胶囊。健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯胶囊的药代动力学相似。口服阿德福韦酯胶囊的生物利用度约为59%。
阿德福韦酯胶囊在临床上适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。阿德福韦酯胶囊是一种口服抗病毒药。阿德福韦酯胶囊在体内代谢成阿德福韦，阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。
综上所述，阿德福韦酯胶囊吃多久才停药是不能一概而论的，需根据个人病情而定，最好在医生或药师的指导下服用。若服用阿德福韦酯胶囊期间出现不适，应及时就诊。
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