瑞舒伐他汀钙片说明书
瑞舒伐他汀钙片说明书
瑞舒伐他汀钙片(托妥)用于治疗原发性高胆固醇血症。下面是学习啦小编整理的瑞舒伐他汀钙片说明书，欢迎阅读。
瑞舒伐他汀钙片商品介绍
通用名：瑞舒伐他汀钙片
生产厂家: 南京正大天晴制药有限公司
批准文号：国药准字H20080670
药品规格：10mg*7片
药品价格：￥60元
瑞舒伐他汀钙片说明书
【通用名称】瑞舒伐他汀钙片
【商品名称】瑞舒伐他汀钙片(托妥)
【英文名称】RosuvastatinCalciumTablets
【拼音全码】RuiShuFaTaTingGaiPian(TuoTuo)
【主要成份】瑞舒伐他汀钙片(托妥)主要成份为瑞舒伐他汀钙。化学名为：双-[E-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2：1)。
分子式：(C22H27FN3O6S)2·Ca
分子量：1001.1470
【性状】瑞舒伐他汀钙片(托妥)为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】用于治疗原发性高胆固醇血症。
【规格型号】10mg*7s
【用法用量】口服。瑞舒伐他汀钙片(托妥)常用起始剂量为5mg，一日一次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】瑞舒伐他汀钙片(托妥)禁用于： 1、对瑞舒伐他汀或瑞舒伐他汀钙片(托妥)中任何成份过敏者。 2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3、严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 4、肌病患者。 5、同时使用环孢素的患者。 6、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
【注意事项】对肾脏的作用在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。对骨骼肌的作用在接受瑞舒伐他汀钙片(托妥)各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。肌酸激酶检测不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK)，这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(>5×ULN)，应在5-7天内再进行检测确认。着重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。治疗前和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用瑞舒伐他汀钙片(托妥)时应慎重。这些因素包括：·肾功能损害·甲状腺机能减退·本人或家族史中有遗传性肌肉疾病·既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的·酒精滥用·年龄>70岁·可能发生血药浓度升高的情况·同时使用贝特类对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。
【儿童用药】瑞舒伐他汀钙片(托妥)在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数(年龄>8岁)纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，目前不建议儿科使用瑞舒伐他汀钙片(托妥)。
【老年患者用药】无需调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.瑞舒伐他汀钙片(托妥)禁用于孕妇及哺乳期妇女用药。2.有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。3.由于胆固醇和其它胆同醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用瑞舒伐他汀钙片(托妥)过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌人大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌人人乳的资料。
【药物相互作用】1.环孢素：瑞舒伐他汀钙片(托妥)与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用瑞舒伐他汀钙片(托妥)同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。2.维生素K掊抗剂：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂(如：华法林)的患者，开始使用瑞舒伐他汀钙片(托妥)或逐渐增加瑞舒伐他汀钙片(托妥)剂量可能导致INR升高。停用瑞舒伐他汀钙片(托妥)或逐渐降低瑞舒伐他汀钙片(托妥)剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。3.蛋白酶抑制剂：尽管药物相互作用的机制尚不明确，但同时服用蛋白酶抑制剂可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在药代动力学研究中，健康志愿者同时服用瑞舒伐他汀钙片(托妥)20mg与两种蛋白酶抑制剂的复方产品(400mg洛匹那韦/100mg利托那韦)，结果显示瑞舒伐他汀的稳态AUC(0-24)和Cmax分别升高了约2倍和5倍。因此，在接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者中，不推荐同时使用瑞舒伐他汀钙片(托妥)4.其他药物：根据来自专门的药物相互作用研究的数据，估计瑞舒伐他汀钙片(托妥)与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。
【药物过量】瑞舒伐他汀钙片(托妥)过量时没有特殊的治疗方法。一旦发生过量，应给予对症治疗，需要时采用支持性措施。应监测肝功能和CK水平。血液透析可能没有明显疗效。
【药理毒理】1.瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。2.对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者，瑞舒伐他汀能降低总胆同醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。
【药代动力学】白种人瑞舒伐他汀的药代动力学研究结果显示：吸收：口服5小时后血药浓度达到峰值。绝对生物利用度为20%。分布：瑞舒伐他汀被肝脏大量摄取，肝脏是胆固醇合成及LDL-C清除的主要部位。瑞舒伐他汀的分布容积约为134L。瑞舒伐他汀的血浆蛋白结合率(主要是白蛋白)约为90%。代谢：瑞舒伐他汀发生有限的代谢(约10%)。用人肝细胞进行的体外代谢研究显示，瑞舒伐他汀是细胞色素P450代谢的弱底物。参与代谢的主要的同工酶是CYP、2C9、2C19、3A4和2D6参与代谢的程度较低。已知的代谢产物为N位去甲基和内酯代谢物。N位去甲基代谢物的活性比瑞舒伐他汀低50%，而内酯代谢物被认为在临床上无活性。对循环中的HMG-CoA还原酶的抑制活性，90%以上来自瑞舒伐他汀。排泄：约90%剂量的瑞舒伐他汀以原形随粪便排出(包括吸收的和未吸收的活性物质)，其余部分通过尿液排出。尿中约5%为原形。血浆清除半衰期约为19小时。清除半衰期不随剂量增加而延长。血浆清除率的几何平均值约为50L/小时(变异系数为21.7%)。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，肝脏对瑞舒伐他汀的摄取涉及膜转运子OATP-C。该转运子在肝脏对瑞舒伐他汀的清除中很重要。线性：瑞舒伐他汀的全身暴露量随剂量成比例增加。多次给药后的药代动力学参数不变。口服剂量中仅约10%的瑞舒伐他汀发生代谢，主要是N位去甲基。
【贮藏】遮光密封，置阴凉处。
【包装】10mgx7片。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H20080670
【生产企业】南京正大天晴制药有限公司
瑞舒伐他汀钙片(托妥)的功效与作用瑞舒伐他汀钙片(托妥)用于治疗原发性高胆固醇血症。
瑞舒伐他汀钙片服用常见问题
瑞舒伐他汀钙片是临床上常用于治疗原发性高胆固醇的理想药物，治疗效果显著，深受广大患者青睐，但是对于首次用药的患者多数都不清楚其用法用量，建议详细地阅读药品的说明书，避免误服。那么，瑞舒伐他汀钙片如何服用?
瑞舒伐他汀钙片正确的用法用量是在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。瑞舒伐他汀钙片的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。
口服。瑞舒伐他汀钙片常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。瑞舒伐他汀钙片每日最大剂量为20mg。
肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。
肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。
以上是瑞舒伐他汀钙片如何服用的相关阐述，希望都会正在用药的朋友有帮助。建议患者一定要按照正确的用法用量服用，切记不要用药过量，防止对肾脏，骨骼肌等造成不良影响，出现严重的不良症状，及时咨询主治医生进行治疗，胆固醇高的患者在饮食上要注意尽量不吃蛋黄，动物肝脏，肥肉等富含胆固醇高的食物。
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