二甲双胍马来酸罗格列酮片说明书
二甲双胍马来酸罗格列酮片说明书
二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。下面是学习啦小编整理的二甲双胍马来酸罗格列酮片说明书，欢迎阅读。
二甲双胍马来酸罗格列酮片商品介绍
通用名：二甲双胍马来酸罗格列酮片
生产厂家: Glaxo Wellcome S.A.(西班牙)
批准文号：H20110336
药品规格：(2mg+500mg)*14片
药品价格：￥85元
二甲双胍马来酸罗格列酮片说明书
【通用名称】二甲双胍马来酸罗格列酮片
【商品名称】二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)
【拼音全码】ErJiaShuangGuaMaLaiSuanLuoGeLieTongPian(WenDaMin)
【主要成份】马来酸罗格列酮河盐酸二甲双胍。
【性状】二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)为薄膜衣片，一面刻有gsk字样，另一面有2/500字样，除去包衣后显白色。
【适应症/功能主治】在饮食控制和运动的基础上，二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。
【规格型号】(2mg+500mg)*14s
【用法用量】二甲双胍单药治疗控制不佳的患者：一般二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)的起始剂量为：4mg罗格列酮(每日总剂量)+现用的二甲双胍剂量(见表1)罗格列酮单药治疗控制不佳的患者：一般二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)的起始剂量为：1000mg二甲双胍(每日总剂量)+现用的罗格列酮剂量(见表1)表1：二甲双胍马来酸罗格列酮片起始剂量先前治疗用药每日总剂量二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)常用起始剂量每片含量片数盐酸二甲双胍1000mg/日2mg/500mg1片，每日两次2mg/1000mg1片，每日两次罗格列酮4mg/日2mg/500mg1片，每日两次8mg/日4mg/500mg1片，每日两次*盐酸二甲双胍剂量在1000-2000mg/日之间的患者，开始用二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)的剂量应当个体化。从罗格列酮和二甲双胍联合治疗转用二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)：通常二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)的起始剂量为已用的罗格列酮剂量和二甲双胍剂量。如果需要加强血糖控制：二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)的每日剂量可按需要增加罗格列酮4mg和/或二甲双胍500mg，推荐的每日大剂量为8mg/2000mg。
【不良反应】1.二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)单独应用甚少引起低血糖(<2%)。2.对肝脏影响：在治疗2型糖尿病的对比试验中，丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平升高的发生率大于正常3倍。3.轻至中度浮肿及轻度贫血，皆为老年患者(≥65岁)，较65岁以下者为多见，浮肿发生率为7.5%:3.5%，贫血为2.5%:1.7%。
【禁忌】对二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)过敏者禁用。
【注意事项】肾损害患者单服二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)毋需调整剂量。因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)不可与二甲双胍合用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】老年患者毋需调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】1.对硝苯地平，口服避孕药(炔雌醇、炔诺酮)等经CYP3A4代谢的药物无临床相互作用。2.与格列本脲、二甲双胍或阿卡波糖合用时，对这些药物的稳态药代动力学和临床疗效无影响。3.不影响地高辛、华法林、乙醇、雷尼替丁等在体内的代谢和临床治疗。4.与磺酰脲类合用，不明显增加后者引起低血糖的频率。5.与二甲双胍合用，不增加后者胃肠道反应的发生率，不增加血浆乳酸浓度。
【药物过量】目前尚缺乏人体药物过量的资料。健康受试者单剂口服二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)高达20mg，仍可很好耐受。一旦发生药物过量，应根据病人的临床表现给予相应的支持治疗。
【药理毒理】二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)可通过增加组织对胰岛素敏感性，提高细胞对葡萄糖的利用而发挥降低血糖的疗效，可明显降低空腹血糖及胰岛素和C-肽水平，对餐后血糖和胰岛素亦有明显的降低作用。使糖化血红蛋白(HbAlc)水平明显降低。二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)的作用机制与特异性激活一种核受体：过氧化物酶体增殖因子激活的γ-型受体(PPARγ)有关。在人类，PPARγ受体分布在一些胰岛素作用的关键靶组织如：脂肪组织、骨骼肌和肝脏等。PPARγ核受体的作用是调节胰岛素反应基因转录，而胰岛素反应基因参与控制葡萄糖产生、转运和利用。另外，PPARγ反应基因也调节脂肪酸代谢。于动物模型，罗格列酮可以增加肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素作用的敏感性。可见到在脂肪组织上胰岛素介导的葡萄糖转运子GLUT-4的表达增加。噻唑烷二酮类治疗2型糖尿病奏效的条件为患者尚有一定的分泌胰岛素的能力，如胰岛素已严重缺乏则不能奏效。
【药代动力学】二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)的口服吸收生物利用度为99%，血浆达峰时间约为1小时，血浆清除半衰期(t1/2)为3～4小时，进食对二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)的吸收总量无明显影响，但达峰时间延迟2.2小时，峰值降低20%。二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)的平均口服分布容积为17.6L(30%)。99.8%与血浆蛋白结合，主要为白蛋白。二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)主要以原形从尿排出，主要代谢途径为经N-去甲基和羟化作用与硫酸盐或葡萄糖醛酸结合。所有循环代谢产物均没有胰岛素增敏作用。体外试验证实，二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)绝大部分经P450酶系统的CYP2C8途径，少量经CYP2C9途径代谢。口服或静脉给予14C标记的罗格列酮后，64%经尿液排出，23%经粪便排出。临床研究证实罗格列酮的药代动力学参数不受年龄、种族、吸烟或饮酒的影响。
【贮藏】密封。
【包装】2mg/500mg*14粒/盒。
【有效期】24月
【批准文号】H20110336
【生产企业】GlaxoWellcomeS.A.(西班牙)
二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)的功效与作用二甲双胍马来酸罗格列酮片(文达敏)在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。
二甲双胍马来酸罗格列酮片服用常见问题
二甲双胍马来酸罗格列酮片为复方制剂，其有效成分含有马来酸罗格列酮和盐酸二甲双胍。其在市面上被应用广泛，值得更多患者的关注和选用。那么，二甲双胍马来酸罗格列酮片的作用是什么?
二甲双胍马来酸罗格列酮片的作用是用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善2型糖尿病的治疗应包括饮食控制。限制热量、减轻体重和运动是正确治疗糖尿病的基本措施，因为这些措施有助于改善胰岛素敏感性。不仅对2型糖尿病的初次治疗而且对维持药物治疗的疗效均有重要作用。在2型糖尿病初始治疗或口服抗糖尿病药物增加药物剂量以前，应当查明血糖控制不佳的继发原因(如感染等)，并给予适当治疗。
二甲双胍马来酸罗格列酮片的相互作用是1.马来酸罗格列酮，抑制、诱导或经细胞色素p450 的药物：体外药物代谢研究提示，罗格列酮在临床治疗浓度范围内不抑制任何主要的p450 酶。体外资料证实，罗格列酮主要经CYp2C8代谢，极少部分经CYp2C9代谢。2.吉非贝齐，与单独使用罗格列酮(4mg，每天一次)相比，罗格列酮(4mg，一天一次)合用CYp2C8抑制剂吉非贝齐(600mg，一天两次)7天后，可增加罗格列酮AUC127%。当合用吉非贝齐时会有与罗格列酮剂量相关不良事件的潜在可能，故应减少罗格列酮的应用剂量。
3.利福平与单独服用罗格列酮(8mg)相比，合用CYp2C8诱导剂-利福平(600mg.每天两次)6天后.有减少罗格列酮的AUC66%的报道。CYp2C8抑制剂(如吉非贝齐)可能增加罗格列酮的AUC，而CYp2C8诱导剂(如利福平)可能降低罗格列酮的AUC。因此，在使用罗格列酮治疗期间，如果开始或停止使用CYp2C8抑制剂及诱导剂，应根据临床反应调整糖尿病的治疗方案。硝苯地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYp3A4代谢，因此与罗格列酮(4mg每日2次)合用，不会对这些药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
通过阅读上文，相信大家对二甲双胍马来酸罗格列酮片的作用也有了一定的了解，建议老年患者应慎用，肾功能不全的患者慎用或是禁用，如要使用请提前咨询医师权衡利弊后再决定使用。
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