生物药学论文综述(2)
生物药学论文综述
生物药学论文篇3
浅谈生物制药技术
摘要：现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术，不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，正在改变生物制药业的面貌，为解决人类医药难题提供最有希望的途径。文章分析了几项生物制药技术，并对生物制药的展望进行了分析。
关键词：生物 制药 技术
一、 生物制药技术简介
1。 基因工程技术：激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物，一般从动物中提取，其资源缺乏，价格昂贵，利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中，并实现基因表达，这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌，利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。
人生长激素(简称HGH)是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素，分子量为22000D。以前，人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化，应用深受限制，而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到，并且与人生长激素相同，临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症，促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复，也用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗胃溃疡。
2. 酶及细胞固定化技术：微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足，在制药界取得显著发展，如用大肠杆菌酞化酶生产6一APA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展，他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产，其表面活性为100一150U/g，1kg固定化酶可生产500kg6一APA，能连续反应300次，他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%一90%，反应次数达900次，有人用固定化后活力可维持100天以上，固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S一异构体比R一异构体活性高100倍。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显著临床效果。
3. 细胞工程及单克隆抗体：植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中，中草药数千种，其中89%来源地植物，初始靠手集野生资源，最后鉴于野生资源有限，及不断开发利用，难以满足需要，许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞，大规模培养技术，其所含有效成份较天然植物含量高。如培养的人参细胞中Ginselagoside含量较天然植物高5.7倍。
培养的烟草细胞C。QIO含量较天然植物高16.30倍等等。由此可知，植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品，并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产a一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例，被称为"超大规模"动物细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤，经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株，它们能分泌免疫学均一抗体。
这种抗体为单克隆抗体，单克隆抗体一经间世显示巨大生命力，由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点，因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。1981年美国批准第一个单克隆抗体诊断试剂后，1983一1984年又批准了37种，1985年美国FDA认可就有55种，到1987年底，美国已批准单克隆诊断试剂在上百种以上，它主要用于艾滋病、肿瘤性疾病、乙型肝炎及细菌性感染等疾病的诊断，临床疗效显著。由于单克隆抗体对相应抗原结合，具有高度专一性，因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者，将药物导人肿瘤细胞，从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞，这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为"生物导弹"
二 、生物技术应用展望
1. 加大研发投入，建立高效研发产品线。国内大多数生物医药中小企业缺乏完善的自主研发体系，新产品研发效率低下。这与国内生物医药业研发投入严重不足有关。目前，国内生物医药企业大多数研发投入占销售收入不足10%，甚至低于2%，远低于国外同类企业的研发投入。没有足够的研发投入往往造成后续产品开发乏力。国内生物医药企业需要加大研发投入，建立或完善从上游构建、小试、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台，为企业发展提供源源不断的新产品。国内少数企业，如沈阳三生，每年的研发投入占销售收入的10%，该公司陆续开发出了干扰素、IL-2、EPO、重组人血小板生成素等一系列产品，经营业绩良好。
2.哺乳动物细胞表达药物开发是国内生物医药的重大发展机会。全球销售领先品种大部分都采用哺乳动物细胞培养的技术平台，目前，特别是单克隆抗体药物已经成为了生物医药的重要发展方向。在国内，大多数销售领先的主要品种不能实现国产化，往往不是由于专利限制，而是国内基本未能掌握该技术平台。预期在未来数年内，能真正解决哺乳动物细胞高效表达及大规模培养技术这一重大技术平台的国内企业，将会获得丰厚的利润回报。
3. 选择合适的产业化项目。医药产品开发风险大，即使产品开发成功，一般每10个新药中大约只有3个能获得超过其开发费用的收入，而另外7个新药的收入还不足以补偿其研发费用。与其它化学药一样，大多数生物医药产品盈利能力低下，甚至亏损。因此，在生物医药研发立项前，必须对其进行科学、市场等方面的全面论证，以减少项目研发及市场销售失败风险。
生物医药产业是发展前景巨大的一个产业，随着"人类基因组"等生物医学的发展，越来越多的生物基因药物将被研发和投入生产，生物医药产业将蓬勃发展。
参考文献：
[1]文淑美.全球生物制药产业发展态势[J].中国生物工程杂志，2006，26(1)：92-96
[2]王宏飞.美国生物技术产业发展现状[J].全球科技经济望，2005(1)：42-44
[3]何宏宇、文建平.欧美国家推动生物技术产业发展一瞥[J].中国药业，2005，2(14)：16-17
生物药学论文篇4
浅谈生物制药技术发展现状及趋势
摘 要：研究者将社会发展的各个学科进行综合分析与探索，不断研制出新的药物，解决了当前医学界一些无法医治的疾病，延长了人们的寿命，提高了人们的生命质量，改善了环境对人们的各种不良影响。这是因为社会中的新技术可以促进医学界快速鉴定药物，并在传统医学技术的基础上发现新的医学技术，给制药工业提供了更为广阔的发展前景。
关键词：生物制药技术;发展现状;产业化
我国生物制药产业具有起步晚，发展滞后的特点，但在国内庞大市场的推动下，我国生物制药产业仍然有着非常良好的发展前景。再加上我国政府对生物医药领域不断加大的投资力度和政策扶持，未来我国生物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。生物制药在这样的情形下面临着严峻的考验，在过去的发展过程中，已经取得了很好的成绩，但是发展也进入了一个相对的稳定期，这样想要更好的发展，就面临着严峻的考验，应该加大问题分析的广度与深度，只有这样，我们的问题才会取得更好的效果。
一、生物制药原理
生物制药，简单的说，就是利用生物活体来生产药物的方法。有时特指利用转基因动植物的活体作为生物反应器来生产药物，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。而生物药物是指利用微生物学、医学、生物学、生物化学等学科的研究成果，在生物体、生物组织、细胞、体液内，综合运用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法用以制造的一类用于预防、治疗和诊断的药物制品。尽管生物制药是一种新兴的技术，但其发展速度非常快，规模也发展的也极其壮大。目前，全国来看，已有近一半以上的药品属于生物制药，尤其在合成分子结构复杂的药物时，其优点更加显著：操作简单，提高效率，经济适用且市场广阔。
二、生物技术药物的分类
自从人类基因组计划完成以来，结构基因组，功能基因组，蛋白质组等研究计划相继起动。这为生物技术的发展注入了强大的活力。各国对此十分重视，并把生物技术产业的发展作为国家经济发展中新的增长点之一。生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。第一代重组药物是一级结构与天然产物完全一致的药物，第二代生物技术药物是应用蛋白质工程技术制造的自然界不存在的新的重组药物。自1982年第一个重组药物――人胰岛素上市以来，第二代生物技术药物正在取代第一代多肽、蛋白质类替代治疗剂。重组蛋白质和重组多肽药物：即利用DNA重组技术，将重组对象的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌(或细胞)，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达，最后将表达的目的产物纯化并做成制剂，得到重组多肽、蛋白质类药物。重组DNA药物：基因治疗是指向靶细胞或组织中引入外源基因DNA或RNA片断，以纠正或补偿基因的缺陷;关闭或抑制异常表达的基因;刺激产生相应的抗体，从而达到治疗和预防疾病的目的。其他生物技术药物：如微生态制剂，另外还有利用生物技术生产的血液代用品、肿瘤疫苗等等。
三、我国的生物制药技术发展现状及趋势
与美国等西方国家相比，我国在生物制药技术的研究方面相对起步较晚，且在早期受经济、技术以及其他因素的限制。目前我国的生物制药技术已经取得了一定的成就，并且生物制药产业也在逐渐形成并不断扩大规模。现如今我国己经在肿瘤、心脑肺血管、免疫以及内分泌等诸多疾病的药物研制中充分应用了生物制药技术，研发出大批特效新药，为这些疑难病症的治疗技术水平提高提供重要支撑。但相对来讲，我国当前的生物制药技术水平还是落后与西方等发达国家，且在发展中还是存在着一定的问题与不足，及新药研发力度不足、融资渠道不通畅、研发成果转换困难等三个方面。从当前的发展形势来看，我国未来生物制药技术的发展趋势主要体现在以下几方面。
(一)生物制药产业呈现集群式发展
经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展。政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
(二)生物医药技术向产业化推进
我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。
四、结束语
生物制药技术是在科技不断发展的推动下逐渐形成的，这是一种利用生物化学技术、免疫技术、微生物技术等诸多生物技术为基础而发展得来的现代高新技术。本文主要分析了当前我国的生物制药技术发展现状以及存在的问题，并指出其未来的发展趋势主要是向着产业化发展，从而为我国的医药行业做出更大贡献。
参考文献：
[1]马清钧.生物制药产业发展现状与趋势分析[J].生物技术产业，2014.
[2]田澎.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].工业工程与管理，2015.
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