苯磺酸氨氯地平片说明书

时间：2017-06-03 15:45:30 崇基15由分享

　　苯磺酸氨氯地平片是很多高血压及心绞痛患者的药物，那么患者服用药物的时候会关注苯磺酸氨氯地平片说明书吗?下面是学习啦小编为你整理的苯磺酸氨氯地平片说明书的相关内容，希望对你有用!

　　苯磺酸氨氯地平片说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：苯磺酸氨氯地平片

　　商品名称：苯磺酸氨氯地平片(久保舒)

　　英文名称：Amlodipine Besylate Tablets

　　【主要成份】本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

　　【成份】

　　化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

　　分子式：C20H25N2O5Cl?C6H6O3S

　　分子量：567.1

　　【性状】本品为白色片。

　　【适应症/功能主治】 1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2、冠心病(CAD) 慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

　　【规格型号】5mg*7s*2板

　　【用法用量】成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可更快地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5-10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量(见【临床试验】)。

　　【不良反应】本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。在本品10mgN=1730直接与安慰剂N=1250 对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组约 1%没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。心血管系统：心律失常包括室性心动过速以及房颤、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。中枢及外周神经系统：感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身：过敏性反应、乏力、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。肌肉骨骼系统：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛、肌痛。精神病学：性功能障碍男性和女性、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。呼吸系统：呼吸困难、鼻衄。皮肤及附属物：血管性水肿、多形性红斑、瘙痒、皮疹、红斑疹、斑丘疹。特殊感觉：视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统：尿频、排尿异常、夜尿。自主神经系统：口干、多汗。营养代谢：高血糖、口渴。造血系统：白细胞减少、紫癜、血小板减少。在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。下列事件发生率0.1%：心力衰竭、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌肉无力、肌肉收缩、共济失调、肌张力增加、偏头痛、皮肤湿冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调解异常以及干眼症。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在本品治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中外周性水肿是最常见的不良事件。

　　【禁忌】对氨氯地平过敏的病人禁用本品。

　　【注意事项】 1. 低血压：症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2. 心绞痛加重或心肌梗死：极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。3. β受体阻滞剂停药：β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。 4. 肝功能受损病人的使用：因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期t12为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。

　　【儿童用药】6至17 岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为 2.5mg至5mg ，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品 5mg 以上剂量的研究。尚无本品对6岁以下儿童患者的血压影响资料。

　　【老年患者用药】目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者(65 岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积(AUC)增加约40 ～60%，因此宜从小剂量起始。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分类C(FDA 分类) 在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用氨氯地平。当妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成时期经口接受高达10 mg 氨氯地平kg 天(根据mgm2基础换算，分别是人类最大推荐剂量10mg的8倍和23倍【按照患者体重50kg计算】)的马来酸氨氯地平时，未发现致畸性或其他胚胎胎儿毒性。然而在交配前、整个交配和受孕期间接受马来酸氨氯地平(剂量相当于10mg氨氯地平kg天)治疗14天的大鼠中，观察到窝数显著减少(大约 50% )，子宫内死亡数量显著增加(约5倍)。研究已证明，马来酸氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

　　【药物相互作用】 1. 体外数据：体外研究数据显示：本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。 2. 西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 3. 葡萄柚汁：20 名健康志愿者同时服用 240ml 葡萄柚汁和单剂量 10mg 氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。 4. 镁铝氢氧化物抗酸药：同时服用镁铝氢氧化物抗酸药和单剂量苯磺酸氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 5. 西地那非：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药代动力学参数。二药合用，每种药品都能独立地发挥其降压效果。 6. 阿托伐他汀： 10mg 本品多次给药合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。 7. 辛伐他汀： 10mg 氨氯地平多次给药合并使用80mg辛伐他汀，辛伐他汀的暴露量比单独使用辛伐他汀增加了77% 。服用氨氯地平的患者应将辛伐他汀剂量限制在 20mg日以下。 8. 地高辛：合用本品和地高辛不改变正常志愿者血浆地高辛水平或肾脏的地高辛清除率。 9. 乙醇(酒精)： 10mg 的本品单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无显著的影响。 10. 华法林：本品与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 11. CYP3A4抑制剂：在老年高血压患者中日剂量180mg 地尔硫卓与5mg 本品同服，导致氨氯地平全身暴露量增加60% 。本品在健康志愿者中与红霉素同服未显著影响氨氯地平全身性暴露量。但是 CYP3A4 强抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦)可能较地尔硫卓增加氨氯地平血浆浓度更多。氨氯地平与CYP3A4 抑制剂同服时应监测低血压及水肿症状。 12. CYP3A4诱导剂：目前没有与 CYP3A4 诱导剂对氨氯地平作用的相关数据。氨氯地平与 CYP3A4 诱导剂同服时应密切监测血压水平。 13. 与药物实验室检查的相互作用：尚不清楚。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】尚不明确。

　　【药代动力学】尚不明确。

　　【贮藏】密封。

　　【包装】5mg*7s*2板/盒。

　　【有效期】36 月

　　【批准文号】国药准字H20093746

　　苯磺酸氨氯地平片可以长期服用吗

　　苯磺酸氨氯地平片的主要原料是苯磺酸、氨氯地平。

　　苯磺酸氨氯地平片的使用注意事项：1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2.因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4.肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用该品应谨慎。5.肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。

　　俗话说，是药三分毒，无论什么药物在服用一段时间后都要换一种，不然身体内就会产生抗体，就像家里的杀虫喷剂，绝不能永远用一样的，服用同一药品过长严重时会导致极其麻烦的情况，使得自己的免疫系统遭到破坏。