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药品质量事故管理制度汇编

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  为了加强药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生,需要制定并实施相应的管理制度。学习啦小编今天为你整理了药品质量事故管理制度,希望对大家有帮助!

  药品质量事故管理制度篇一

  1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。

  2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

  3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

  4.职责:各部门对本制度的实施负责。

  5.内容:

  5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类

  5.2重大质量事故

  5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。

  5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

  5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在二万元以上的。

  5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

  5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

  5.3一般质量事故

  5.3.1保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。

  5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在二万元以下的。

  5.4质量事故的报告程序、时限

  5.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。

  5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后,再作书面汇报,不得超过15天)。

  5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

  5.5出现质量事故,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

  5.6质量事故的调查与处理

  5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

  5.6.2质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

  药品质量事故管理制度篇二

  一、目的:加强药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。

  二、内容:

  1、药品质量事故是指药品销售过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。重大质量事故:违规销售假、劣药品,造成严重后果的;未严格执行质量验收制度,造成不合格药品进入药房的;由于保存不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失500元以上的;销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

  2、一般质量事故:违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的;保存、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量负责人,并及时以书面形式上报院领导。

  3、发生事故后,质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,并上报院领导,必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中,应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过,事故责任者和患者没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。

  药品质量事故管理制度篇三

  一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。

  二.重大质量事故

  1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。

  2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。

  3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

  三、一般质量事故

  1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。

  2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。

  四、质量事故的报告程序、时限

  1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

  2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

  3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。

  五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。

  六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。

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