罗格列酮钠片说明书
罗格列酮钠片说明书
罗格列酮钠片(太罗)用于治疗2型糖尿病。下面是学习啦小编整理的罗格列酮钠片说明书，欢迎阅读。
罗格列酮钠片商品介绍
通用名：罗格列酮钠片
生产厂家: 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
批准文号：国药准字H20041399
药品规格：4mg*15片
药品价格：￥77元
罗格列酮钠片说明书
【通用名称】罗格列酮钠片
【商品名称】罗格列酮钠片(太罗)
【英文名称】RosiglitazoneSodiumTablets
【拼音全码】LuoGeLieTongNaPian(TaiLuo)
【主要成份】罗格列酮钠片(太罗)主要成分是罗格列酮钠。化学名为：5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮钠盐。
分子式：C18H19N3NaO3S
分子量：380.42
【性状】罗格列酮钠片(太罗)为片剂。
【适应症/功能主治】用于治疗2型糖尿病。
【规格型号】4mg*15s
【用法用量】1.口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。2.单药治疗：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。3.与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。4.与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。5.大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。
【不良反应】1.轻中度水肿;2.贫血;3.罗格列酮钠片(太罗)可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关;4.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险;5.肝功能，临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%，与安慰剂组相当，并且为可逆。
【禁忌】对罗格列酮钠片(太罗)或其中成份过敏者禁用。
【注意事项】1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。2.低血糖症：联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。3.排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。4.水肿：水肿病人使用罗格列酮钠片(太罗)应慎用。5.心脏：对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人,不宜使用罗格列酮钠片(太罗)。6.肝脏：适用罗格列酮钠片(太罗)应定期检测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用罗格列酮钠片(太罗)治疗。
【儿童用药】儿童的用药的安全性尚未确定。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】如需与其他药品一起服用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】当出现服药过量时，应根据患者临床症状、体征进行适当的支持治疗。
【药理毒理】罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐，罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。罗格列酮钠片(太罗)为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。罗格列酮钠片(太罗)激活PPAR-γ受体，可对参与葡萄糖生成，转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在罗格列酮临床研究中，空腹血糖(FPG)和HbA1c的检测结果表明，罗格列酮改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗，罗格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型[由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降]中得到显示。可有效降低ob/ob肥胖小鼠，db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展，动物研究提示，罗格列酮钠片(太罗)的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现，并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLU1-4的基因表达增加，罗格列酮单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。
【药代动力学】根据相关文献资料：1.吸收罗格列酮钠片(太罗)的绝对生物利用度为99%。血药浓度达峰时间(tmax)为1小时，进食不改变罗格列酮钠片(太罗)的AUC值，但可引起Cmax下降28%及tmax延迟至1.75小时，此改变无明显临床意义，故罗格列酮钠片(太罗)在空腹或进餐时服用均可。2.分布群体药代动力学分析表明，罗格列酮钠片(太罗)的平均口服分布容积(Vss/F)约为17.6L(±30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。3.代谢罗格列酮钠片(太罗)可被完全代谢，无原形药物从尿中排出，其主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均明显弱于原形化合物，故对胰岛素增敏作用甚微。体外研究表明，罗格列酮钠片(太罗)主要经P450同功酶CYP2C8代谢，经CYP2C9代谢仅占很小部分。4.排出口服或静脉给予[14C]罗格列酮后，约64%从尿中排出，约23%从粪便中排出。[14C]相关物质的血浆半衰期范围为103~158小时。罗格列酮钠片(太罗)药代动力学参数不受年龄、种族、吸烟和饮酒的影响。口服消除率及稳态分布容积均随体重增加而增加，女性患者消除率大约低15%。中、重度肝损害患者消除率明显降低，消除半衰期延长2小时。
【贮藏】密封保存。
【包装】铝塑泡罩包装，15片/板/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H20041399
【生产企业】太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
罗格列酮钠片(太罗)的功效与作用罗格列酮钠片(太罗)用于治疗2型糖尿病。
罗格列酮钠片服用常见问题
罗格列酮钠片为片剂，是降糖药，能用于控制2型糖尿病患者的血糖。其在市面上被广泛应用，值得更多患者们的关注和选用，那么，罗格列酮钠片的用法用量是什么?
罗格列酮钠片的用法用量是口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。
罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。罗格列酮钠片为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。罗格列酮钠片激活PPAR-γ受体，可对参与葡萄糖生成，转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。
罗格列酮钠片的绝对生物利用度为99%，学药浓度峰时间(Tmax)为1小时，进食不改变罗格列酮钠片的AUC值，但可引起Cmax下降28%及Tmax延迟至1.75小时，此改变无明显临床意义，故罗格列酮钠片在空腹或进餐时服用均可。群体药代动力学分析表明：罗格列酮钠片的平均口服分布容积[V88/F]约为17.6L(±30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。罗格列酮钠片可被完全代谢，无原形药物从尿中排出，其中主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均为明显弱于原形化合物。敌对胰岛素增敏作用甚微。体外研究表明，罗格列酮钠片主要经P450同工酶CYP2C8代谢，经CYP2C9代谢仅占很小部分。
通过阅读上文，相信大家对罗格列酮钠片的用法用量的相关内容也有了一定的了解，建议患者日常要注意合理安排膳食，适量做运动。保持愉悦的心态配合医生治疗。
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