什么是质量体系认证与ISO9000标准
什么是质量体系认证与ISO9000标准
质量体系认证是指社会上的认证机构对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动。ISO9000标准是指“由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准。下面由学习啦小编为你介绍质量体系认证与ISO9000标准的相关法律知识。
质量体系认证与ISO9000标准
随着我国社会主义市场经济体制的建立和发展，质量振兴成为我国经济持续、快速、健康发展的关键，速度是个战略问题，质量也是个战略问题。近几年来，贯彻ISO9000标准，开展质量体系认证，成为促进质量振兴的重要措施之一，也是规范市场行为的重要内容。企业通过贯彻ISO9000标准，提高了自身整体管理素质，提高了质量管理水平，有力地保证了产品质量的稳定提高。
1、质量体系认证的由来与发展
质量体系认证，是随着现代工业发展和市场贸易的需要，作为一种外部质量保证的手段逐步发展起来的。
顾客采购需要了解供应商产品的质量，以确定合格的供应商。起初这种质量保证要求仅仅表现为供应商自我声明的方式，随后出现了顾客对供应商亲自作出产品检验和评价，即“第二方评定”的方式，随着产品结构、性能的日益复杂化，技术含量的日益增高，面对专业化生产发达的国际贸易市场，顾客不仅关心对供应商提供产品质量的评价，更关心供应商持续稳定提供给合格产品的质量保证能力。
与此同时，顾客由于缺乏足够的专业检验与评价能力，供应商又疲于接待大量顾客的第二方评定，这是，由第三方来证实产品质量的现代质量认证制度便应运而生。
现代质量认证制度包括产品质量认证和质量体系认证，前者基于产品样品的检验和随后的抽样监督检查，但由于过程复杂，费用较高，产品更新换代的周期也越来越短，顾客对供应商的选择评价便更多地转向了对供应商设计、生产、安装、服务质量保证能力的评定，即通过供应商的质量体系来证明供应商具有持续稳定地生产符合标准要求的产品的能力。近年来在质量保证活动中，质量体系第三方认证注册得到日益广泛的开展。
2、质量体系认证的涵义和开展质量体系认证的意义
企业提供质量合格的产品，依赖于其设计生产等一整套产品质量形成过程的全面控制及整个企业组织管理的系统能力，也即取决于实施质量管理的组织结构、过程、程序和资源这一协调统一的有机整体──质量体系。质量体系是客观存在的，但是否按科学的质量管理原则完善健全地建立起来，并有效运行，是能否稳定持续地提供合格产品的根本保证。
质量体系认证，就是按照公认的标准，由第三方机构独立、公正、科学地对供应商(企业)的质量体系进行审核，对其是否有能力保证提供的产品达到标准的要求，作出合格与否的结论。对于合格结论的供应商(企业)，由认证机构颁发证书，并在公开的媒体上发布体系认证注册公告，以向广大顾客和市场作出证实。
质量体系认证的对象是供应商(企业)的质量体系，其覆盖的产品可以是硬件或流程性的产品，也可以是软件或某种服务，或是它们的组合，例如硬件加服务等。
质量体系认证的手段是审核与评定，为了规范第三方认证的行为和审核评定的可接受性，ISO制订了相应的标准和导则。质量体系合格评定的依据就是在世界范围内被广泛接受的ISO9000标准。
开展质量体系认证的意义在于：可以促进企业质量体系的建设，使企业保持并提高质量管理水平，从而保证产品质量的稳定和提高;可以提高企业质量信誉，有力的增强企业在国际和国内市场上的竞争能力;可以引导顾客正确选择市场，择优选取提供合格产品的可靠的供应商;有利于防止国际贸易技术壁垒，有利于对外国际贸易的发展，在市场经济下，也是国家间接控制产品质量的有效机制。因此，开展质量体系认证，也越来越被人们所认识，已经形成一种世界性趋势。
3、质量体系认证制度和国际互认
质量体系认证是源于市场贸易的质量保证需要，在贸易全球化的时代，质量体系认证应当是国际间的规范行为，目前，正由国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)这两个最大的国际标准化组织大力推进质量体系认证的国际互认，建立了“质量体系评定国际承认制度(QSAR)”，并得到了关贸总协定和世贸组织的支持与合作。
QSAR制度是建立在国家质量认证认可制度基础上的，我国已按国际惯例和公认准则建立了国家认可制度。
中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNACR)是国际标准化组织(ISO)承认的中国质量体系认证机构国家认可机构，负责实施质量体系认证机构国家认可制度，目前CNACR已认可授权了28家认证机构，中国机械工业质量体系认证中心(CCMQS)就是经国家首批认可授权的认证机构(认可注册号SCII)。
同时，为加强对从事认证工作的质量体系审核员的管理，国家实行了认证人员国家注册制度，授权中国认证人员国家注册委(CRBA)负责认证审核员的考核，评定注册资格的监督管理工作，CRBA目前已注册了上千名国家注册审核员。
国际互认已进入实质阶段，1997年认证机构的国际同行评定在亚欧美14个主要工业国家开展，我国已顺利通过了评审组的评定。预计全部评定完成后，可望签署ISO/IEC QSAR多边互认协议，以最终实现QSAR的宗旨：“如果一个供应商的质量体系由一个ISO/IEC QSAR的某个认证机构所注册，那么，无论这个机构、这个供应商或其客户的地理位置是在世界的任何方位，其客户都应承认这一注册的有效性。”为了便于识别，这类认证证书将带有ISO/IEC QSAR标志，从而实现质量体系的国际认证。同时，我国认证人员注册制度也与国际接轨，国家注册审核人员正在向“国际审核人员与培训认可委员会(IATCA)”的注册审核人员转换。届时，中国机械工业质量体系认证中心CCMQS)也将加入国际认证的行列。
目前，国家认可的认证机构所颁发的证书在国际上有相当高的权威性。国家首批认可的认证机构已列入ISO的认证机构名录，其颁发的证书在国际贸易中均起到了有效的质量保证证实的作用。中国机械工业质量体系认证中心颁发的认证证书，已在国际招标项目中被接受为质量保证的有效证实文件。
4、质量体系认证程序和企业的认证标准
质量体系认证的程序是按国际公认惯例，由国家认可制度作出原则规定，一般程序是：
(1)企业自愿申请，认证机构审查后决定是否受理;
(2)受理后进入质量体系认证初次评定阶段
质量体系认证的认证条件
企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作：
1.全面策划，编制体系认证工作计划;
2.掌握信息，选择认证机构;
3.与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议;
4.送审质量保证手册;
5.作好现场检查迎检的准备工作;
6.接受现场检查，及时反馈信息;
7.对不符合项组织整改;
8.通过体系认证取得认证证书;
9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系;
10.进行整改，迎接跟踪检查。
企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。
ISO9000标准介绍
ISO9000标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个，分技术委员会(简称SC)共611个，工作组(WG)2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无)，例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。
详见附录A。
对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：
1.ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装的品质保证模式》;
2.ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》;
3.ISO9003：1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。
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