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奥硝唑胶囊的不良反应_奥硝唑胶囊说明书

时间: 乐平2653 分享

  奥硝唑胶囊,适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。下面是学习啦小编给大家整理的奥硝唑胶囊的不良反应,供大家阅读!

  奥硝唑胶囊的不良反应

  1.可见轻度副作用嗜睡、头痛、胃肠不适(包括恶心、呕吐)。

  2.个别患者可见中枢神经系统障碍:如头痛、震颤、强直、癫痢发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。

  3.味觉障碍,肝功能异常和皮肤反应。

  奥硝唑胶囊说明书

  成份

  本品主要成分为奥硝唑。

  化学名称:α-氯甲基-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇;

  化学结构式:

  分子式:C7H10CIN3O3

  分子量:219.63

  性状

  本品为硬胶囊剂,内容物为白色或微黄色颗粒。

  适应症

  本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。

  1.用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。

  2.用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)。

  3.用于贾第鞭毛虫病。

  4.用于厌氧菌感染:如败血症脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。

  5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。

  规格

  250毫克

  用法用量

  1.毛滴虫病:

  急性毛滴虫病:一次性服药,成人一次1500毫克(12粒),晚饭后顿服。儿童25毫克/公斤/天,一次顿服。

  慢性毛滴虫病:成人每次500毫克(4粒),每日二次,共五天。性伙伴应给予同样的治疗,以避免重复感染。

  2.阿米巴虫病:

  阿米巴虫痢疾:成人及体重35公斤以上的儿童,每次1500毫克(12粒),晚饭后顿服,连服三天;体重60公斤以上者,每次1000毫克(8粒),每日两次,饭后口服,连服三天;体重35公斤以下儿童,40毫克/公斤,一次顿服,饭后口服,连服三天。

  其他阿米巴虫病:成人及体重35公斤以上儿童,每次500毫克(4粒),每日二次;体重35公斤以下儿童,25毫克/公斤,一次顿服,连服5—10天。

  3.贾第鞭毛虫病:成人及体重35公斤以上的儿童,晚上顿服1500毫克(12粒),服药1—2天;体重35公斤以下儿童,40毫克/公斤,一次顿服,服药1—2天。

  4.厌氧菌感染:预防术后感染:手术前12小时口服1500毫克(12粒),以后每次500毫克(4粒),每日二次,服药至手术后3—5天。

  厌氧菌感染:成人及体重35公斤以上的儿童,每次500毫克(4粒),每日二次;体重35公斤以下儿童,40毫克/公斤,分二次口服。

  禁忌

  对本品或硝基咪唑类药物过敏者禁用。

  注意事项

  1.中枢神经系统疾病患者如癫痢、多毛性硬化病慎用。

  2.肝病疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。

  3.妊娠及哺乳妇女慎有。

  孕妇及哺乳期妇女用药

  动物实验研究表明本品无致畸形或胎儿毒性作用,然而,未在妊娠妇女中进行对照研究,因此除绝对需要外,在妊娠早期或哺乳期妇女应避免使用。

  儿童用药

  见【用法用量】,或遵医嘱。

  老年用药

  无需调整剂量。

  药物相互作用

  1.奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用,故当两者同时使用时,应调整抗凝药的剂量。

  2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。

  3.巴比妥类药物、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除,降低其疗效并可凝血,当使用奥硝唑时应避免合用。

  药物过量

  用药过量时,上述不良反应更严重,目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛,可建议给予安定。

  药理毒理

  药理作用

  本品为第三代硝基咪唑类衍生物,其发挥抗微生物作用的机理可能是:通过其分子中的硝基,在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成,与细胞成分相互作用,从而导致微生物死亡。

  毒理研究

  重复给药毒性:大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日,未见对动物的寿命的影响,也未引起严重的功能或形态学改变。犬连续1年给药,剂量达250毫克/公斤/日时,出现中枢神经系统症状,这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。

  遗传毒性:与其它硝基咪唑类药物类似,本品对多种菌株具有致突变作用,但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明,本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。

  生殖毒性:在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中,对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日,家兔剂量达100毫克/公斤/日时,未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是,本品不抑制精子的生成。但是,目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。

  致癌性:大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时,未见本品的致癌性。

  药代动力学

  本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值,Cmax为21.9微克/毫升。本品广泛分布于人体组织的体液中(包括脑脊液),其血浆蛋白结合率不到15%,血浆消除半衰期为16.08小时。该药在肝脏代谢,主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄,少量从粪便中排泄。

  贮藏

  遮光、密闭保存。

  包装

  药用PVC硬片/药用PTP铝箔,每盒装12粒、24粒、48粒。

  有效期

  24个月

  执行标准

  国家药品监督管理局标准(试行)WS-958(X-712)-2002

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