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阴道用乳杆菌活菌胶囊的不良反应_阴道用乳杆菌活菌胶囊说明书

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  阴道用乳杆菌活菌胶囊的不良反应

  尚未发现。

  阴道用乳杆菌活菌胶囊说明书

  主要成份:乳杆菌活菌。该活性成分是按照已批准的制造和检定规程自行生产得到。

  性状

  胶囊内为白色粉末间或有黄色菌粉。

  适应症

  用于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗。

  规格

  0.25g/粒,每粒内含乳杆菌活菌应不低于0.25×10[sup]6[/sup]CFU。

  用法用量

  清洁外阴后,戴上指套,将本品放入阴道深部,每次1粒,每晚1次,连用10天为一个疗程。

  患者使用指导:

  禁忌

  尚无资料报道。

  注意事项

  1.治疗期间应避免性生活。

  2.勿同时使用抗生素类药物。

  3.用药期间不可冲洗阴道。

  4.适宜于冷藏保存。

  5.本品不能用于由滴虫、霉菌、淋球菌、衣原体等引起的非细菌性阴道病的治疗。

  孕妇及哺乳期妇女用药

  尚不明确。

  儿童用药

  尚无本品用于儿童的资料。

  老年用药

  与成人无差异。

  药物相互作用

  本品对多种抗生素如β-内酰胺类、大环内脂类、氨基糖苷类等敏感,如使用请错开用药时间。

  药物过量

  在小鼠药物毒性试验中,昆明种小鼠经腹腔注射给药5000mg/kg体重,剂量相当人体的1200倍,连续观察7天,未见毒性反应。

  药理毒理

  药理作用:本品可直接补充阴道内正常生理细菌,调节阴道内菌群平衡,抑制并消除阴道中的有害细菌。

  毒理作用:本品用无菌生理盐水配制成活菌数3.75×10[sup]9[/sup]个/ml的药液,取8只体重2.3-2.7kg雌性家兔,随机分为给药组合空白对照组,给药组经阴道每天给药0.04ml,对照组给予生理盐水,连续7天,于末次给药后24小时将动物处死。取出两组动物局部阴道组织观察,给药组与空白对照组相比,发现无充血、红肿等现象。通过检测乳杆菌DM8909菌株对昆明种小鼠经腹腔注射的半数致死量,结果试验期间动物无任何不良反应,观察期无动物死亡。乳杆菌经小鼠腹腔注射测得的LD50>1×10[sup]9[/sup]个/10g体重(5000mg/kg)。结果表明,该菌种属无毒类。

  药代动力学

  本品所含乳杆菌活菌为健康妇女阴道内正常菌群,可定植于阴道并生长繁殖。其代谢产物乳酸和过氧化氢等物质能保持阴道正常酸性环境,抑制并消除有害菌的生长。

  贮藏

  2-8℃避光干燥处保存。

  包装

  冷成型铝-铝箔泡罩包装,每盒1枚泡罩板,含5粒胶囊。

  有效期

  24个月

  执行标准

  WS4-(S-001)-2006Z、《中国药典》2010版

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