斯皮仁诺的不良反应

　　斯皮仁诺可用于疑为真菌感染的中性粒细胞减少伴发热患者的经验性治疗，那么斯皮仁诺的不良反应你知道吗?下面是学习啦小编为你整理的斯皮仁诺的不良反应的相关内容，希望对你有用!

　　斯皮仁诺的不良反应

　　本品非常罕见严重肝毒性病例，包括肝衰竭和死亡。其中，某些病例既无既往肝病，也无严重的基础疾病。如出现肝脏疾病相关的症状和体征，应中断治疗并进行肝功能检测。使用本品的风险和利益需进行再度评估(见注意事项)。

　　使用本品进行临床试验的患者中报告的不良事件

　　根据360例(来自于四个药代动力学研究，一个非对照和4个活性对照研究，对照组为两性霉素B和氟康唑)使用本品治疗的患者报告得出的，有可能与药物相关的不良事件列于表1。几乎所有患者都为中性粒细胞减少或其他免疫功能低下，因发热或已证实的系统性真菌感染而接受经验性治疗，或进行药代动力学研究。使用剂量为刚开始两天静脉给与本品每日2次，每次200 mg ;以后的静脉治疗每日1次，每次200 mg。大多数的患者接受本品治疗7-14天。

　　表1.可能或确定的药物相关性不良事件总结报告发生率≥2%者

　　下列不良事件在本品的临床试验患者中发生率小于2% ：LDH升高，水肿，蛋白尿、高血糖和肝炎。在一项对血液肿瘤伴有嗜中性粒细胞减少症的患者进行的经验性治疗的开放性随机试验中，对本品与注射用两性霉素B的有效性和安全性进行了比较。

　　约90%使用本品的患者和约94%使用两性霉素B的患者发生至少1次不良事件。下表中为使用本品的患者

　　报告(发生率≥10%)的不良事件，所列的这些不良事件与研究者相关性评价结果无关。

　　上市后经验

　　全球上市后伊曲康唑(所有剂型)自发报告的不良反应列于表3。不良反应按发生率分类：

　　很常见(≥1/10);

　　常见(≥1/100，且[1/10);

　　少见(≥1/1000，且[1/100);

　　罕见(≥1/10000，且[1/1000);

　　非常罕见[1/10000，包括个别病例。

　　如下自发报告的不良反应数据并不能精确评价在临床试验和流行病学研究中得出的发生率。

　　斯皮仁诺的注意事项

　　特别注意：

　　斯皮仁诺(伊曲康唑注射液)含有辅料羟丙基-β-环糊精，在一项大鼠的致癌性研究中发现其会导致胰腺癌，此结果在相似的小鼠致癌性研究中都没有得出同样的结论。这些发现的临床关联尚不明确(见药理毒理)。

　　肝脏影响：

　　本品非常罕见严重肝毒性，包括肝衰竭和死亡病例。其中某些病例既没有之前存在的肝病，也无严重的基础疾病;一些病例在治疗的第1周发生。如出现的临床症状和体征符合肝脏疾病，应中断治疗并进行肝功能检测。且不宜继续或再次使用伊曲康唑治疗，除非病情严重或危及生命，预期益处将大于风险时(见不良反应)。

　　心律失常：

　　曾在使用西沙必利、匹莫奇特、左醋美沙朵(左美沙酮)、或奎尼丁合并使用本品和/或其他CYP 3A4抑制剂的患者中出现危及生命的心律失常和/或猝死。这些药物与本品合并使用是禁忌的(见禁忌症和药物相互作用)。

　　心脏疾患：

　　本品不能用于心室功能不良的患者，除非益处显然大于风险。对于存在充血性心力衰竭危险因素的患者，医生应慎重考虑其危险因素和采用斯皮仁诺治疗的益处。这些风险因素包括 ：心脏病如局部缺血和心瓣膜病 ;严重的肺部疾病如慢性阻塞性肺病 ;肾功能衰竭和其他水肿性疾病。应告知这类患者充血性心力衰竭的症状和体征，谨慎用药，并在治疗期间监测充血性心力衰竭的症状和体征。一旦在给药期间出现上述症状和体征，加强监测并考虑包括停止本品治疗在内的其他治疗措施。此外，钙通道阻滞剂具有负性肌力作用，伊曲康唑可抑制钙通道阻滞剂的代谢，当合并使用伊曲康唑和钙通道阻滞剂时发生充血性心力衰竭的风险升高，需加注意。

　　当对麻醉的犬静脉给予伊曲康唑时，证明存在剂量相关负性肌力效应。在本品的健康志愿者研究中(静脉输注)，采用单电子断层扫描成像技术可以观察到短暂、无症状的左心室射血分数降低，其将在12小时后的下一次输注前消失。

　　在上市后治疗甲癣和/或系统性真菌感染的患者中，曾报告了充血性心力衰竭、外周性水肿和肺水肿病例(见临床药理学、注意事项、不良反应)。

　　• 药物相互作用

　　本品有发生药物相互作用的可能性(参见【药物相互作用】项)，这些相互作用可能具有临床意义。

　　• 对肝脏的影响

　　在使用本品时，非常罕见包括可致命性的急性肝脏衰竭在内的严重肝脏毒性病例。接受本品治疗的患者可酌情考虑进行肝功能监测。应指导患者及时向医生报告包括食欲减退、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深在内的有关肝炎的症状和体征。对于出现这些症状的患者，应立即停药，并进行肝功能检查。

　　对于肝酶升高、患有活动性肝病或受到过其它药物肝毒性损伤的患者不应使用本品，除非利益超过对肝脏损害的风险。对这些病例应进行肝酶监测。

　　• 肝损害

　　伊曲康唑主要在肝脏代谢。肝硬化患者用药后，伊曲康唑的半衰期会相应延长，应考虑调整剂量。尚未进行肝损害患者使用本品的研究，且该类患者使用伊曲康唑的资料有限，该类患者使用本品时应谨慎。(详见药代动力学部分)

　　• 肾损害

　　肾损害患者静滴伊曲康唑的资料有限，该类患者使用本品时应谨慎。

　　羟丙基-β-环糊精是伊曲康唑注射液的辅料之一，其通过肾小球滤过清除。因此重度肾损害的患者(肌酐清除率[30 mL/min)禁用本品。(详见禁忌部分)

　　轻中度肾损害的患者应慎用本品，并应密切监测肌肝水平。如怀疑有肾毒性出现，应考虑转为使用伊曲康唑胶囊治疗。

　　• 神经病变

　　当发生可能由本品导致的神经系统症状时应终止治疗。

　　• 听力丧失

　　接受本品治疗的患者曾报告有短暂性或永久性听力丧失。其中一些报告中本品与禁忌合用的药物-奎尼丁合用。听力丧失通常在治疗停止后消失，但也会在一些患者中持续。

　　• 交叉过敏

　　尚无有关伊曲康唑和其他唑类抗真菌药之间交叉过敏的资料，因此对其它唑类过敏的患者在使用本品时应慎重。

　　• 本品只能用随包装提供的50ml 0.9%注射用生理盐水稀释。

　　• 未发现本品对驾驶及使用机器能力的影响。

　　• 请置于儿童不易拿到处。

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